Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

DUMYROX(δuμυροξ)

fluvoxamine

Ίδια δραστική
DUMYROX· BGP
BGP (κάτοχος άδειας)
Μορφές
medication επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Σκευάσματα και τιμές DUMYROX

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
DUMYROX 100MG/TAB
100 / TAB 6.99 €
DUMYROX 50MG/TAB Διακοπή
50 / TAB 5.94 €
Δεδομένα ΕΟΦ

DUMYROX — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο

    • F32 Καταθλιπτικό επεισόδιο

  2. Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD)

    • F42 Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή

Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ Πηγή: ΠΧΠ του DUMYROX
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Στρογγυλά, αμφίκυρτα, με χαραγή, λευκά προς υπόλευκα επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, με την εκτύπωση «291» και στα δύο τμήματα της μίας
πλευράς.
Το δίσκιο είναι διχοτομούμενο.
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
Εφ’ άπαξ το βράδυ (για δόσεις ≤150 mg), ή σε 2-3 διηρημένες δόσεις (για δόσεις >150 mg), ή σε 2 διηρημένες δόσεις για παιδιά/εφήβους (>50 mg) με τη μεγαλύτερη δόση πριν την κατάκλιση.
Δόση έναρξης:
50 mg ημερησίως
Τιτλοποίηση:
Η δοσολογία πρέπει να αναπροσαρμόζεται μέσα σε διάστημα 3-4 εβδομάδων. Σταδιακή αύξηση της δόσης μέχρι το μέγιστο των 300 mg ημερησίως. Για παιδιά/εφήβους με ΙΨΔ, η δόση προσαυξάνεται κατά 25 mg κάθε 4-7 ημέρες.
  • Ενήλικες (Κατάθλιψη)
    Δόση100 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση300 mg ημερησίως
    Ξεκινούν με 50 ή 100 mg, χορηγούμενα εφ’ άπαξ τo βράδυ. Δόσεις έως και 150 mg μπορούν να χορηγηθούν σαν εφ’ άπαξ δόση, κατά προτίμηση το βράδυ. Συνιστάται η συνολικά ημερήσια δόση άνω των 150 mg να χορηγείται σε δύο ή τρεις διηρημένες δόσεις. Αγωγή για τουλάχιστον 6 μήνες.
  • Παιδιά/Έφηβοι (Κατάθλιψη)
    Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
  • Ενήλικες (Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή)
    Δόση100 mg έως 300 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση300 mg ημερησίως
    Ξεκινούν με 50 mg ημερησίως. Δοσολογία μέχρι 150 mg μπορεί να ληφθεί άπαξ ημερησίως κατά προτίμηση τo βράδυ ενώ δοσολογία άνω των 150 mg ημερησίως, συνιστάται όπως κατανέμεται σε 2-3 διηρημένες δόσεις.
  • Παιδιά/Έφηβοι (Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή)
    Μέγ. δόση200 mg ημερησίως
    Για παιδιά άνω των 8 ετών και εφήβους. Αρχική δόση 25 mg ημερησίως. Η συνολική ημερήσια δόση άνω των 50 mg να δίδεται σε δύο διηρημένες δόσεις. Εάν αυτές οι δύο διηρημένες δόσεις δεν είναι ισόποσες, η μεγαλύτερη θα πρέπει να δίδεται πριν την κατάκλιση.
  • Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
    Θα πρέπει να αρχίσουν θεραπεία με χαμηλές δόσεις και να παρακολουθούνται στενά.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Συγχορήγηση με τιζανιδίνη
  • Συγχορήγηση με αναστολείς της ΜονοΑμινοΟξειδάσης (ΜΑΟΙs)
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αυτοκτονία / Αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με κατάθλιψη, ασθενείς με άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία ή αυτοκτονικό ιδεασμό, ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών
    Στενή παρακολούθηση, αναζήτηση ιατρικής συμβουλής άμεσα εάν εμφανιστούν συμπτώματα.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    ΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρά μόνο για ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD). Αν χορηγηθεί, στενή παρακολούθηση για συμπτώματα αυτοκτονίας.
  • Δοσολογία σε ηλικιωμένους
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι
    Σταδιακή αύξηση της δοσολογίας πιο αργά, δοσολογία να καθορίζεται προσεκτικά.
  • Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
    Έναρξη θεραπείας με χαμηλές δόσεις και στενή παρακολούθηση.
  • Αύξηση ηπατικών ενζύμων
    Διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής αν συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα.
  • Συμπτώματα απόσυρσης
    Μείωση της δοσολογίας σταδιακά μέσα σε εβδομάδες ή μήνες κατά τη διακοπή.
  • Μανία / Υπομανία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό μανίας / υπομανίας
    Χρήση με προσοχή. Διακοπή αν ο ασθενής μπει σε μανιακή φάση.
  • Ακαθησία / Ψυχοκινητική ανησυχία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που εμφανίζουν ακαθησία
    Η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι επιζήμια.
  • Επιληψία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό επιληψίας
    Προσοχή. Αποφυγή σε ασθενείς με ασταθή επιληψία. Διακοπή αν επιληπτικός παροξυσμός ή αύξηση συχνότητας κρίσεων.
  • Σύνδρομο σεροτονίνης ή κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
    Διακοπή της φλουβοξαμίνης αν υπάρξουν τέτοια συμβάματα και έναρξη υποστηρικτικής συμπτωματικής αγωγής.
  • Συγχορήγηση λινεζολίδης
    Μπορεί να χορηγηθεί υπό προϋποθέσεις: στενή παρακολούθηση και διαχείριση συμπτωμάτων συνδρόμου σεροτονίνης και παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης. Εξέταση διακοπής ενός ή και των δύο παραγόντων αν εμφανιστούν συμπτώματα.
  • Υπονατριαιμία
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείς
  • Διαταραχές γλυκαιμικού ελέγχου
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σακχαρώδη διαβήτη
    Προσαρμογή δοσολογίας αντιδιαβητικών σκευασμάτων μπορεί να χρειαστεί.
  • Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή γλαύκωμα κλειστής γωνίας
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή κίνδυνο οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας
    Προσοχή κατά τη συνταγογράφηση.
  • Αιμορραγικές ανωμαλίες
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, συγχορήγηση με φάρμακα που επηρεάζουν αιμοπετάλια/αυξάνουν κίνδυνο αιμορραγίας, ιστορικό αιμορραγικών καταστάσεων, προδιάθεση αιμορραγίας
    Ιδιαίτερη προσοχή.
  • Συγχορήγηση με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη
    αντένδειξη
    Δεν πρέπει να συγχορηγείται.
  • Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
    ΠληθυσμόςΑσθενείς μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
    Ιδιαίτερη προσοχή.
  • Ηλεκτροθεραπεία (ECT)
    Προσοχή στον συνδυασμό αγωγής φλουβοξαμίνης με ηλεκτροθεραπεία (ECT).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αναστολείς της ΜΑΟ
    αντένδειξη
    Δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό
    ΣύστασηΔεν πρέπει να χορηγείται
  • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. κλομιπραμίνη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη), νευροληπτικά (π.χ. κλοζαπίνη, ολανζαπίνη, κουετιαπίνη) που μεταβολίζονται μέσω CYP1A2
    προσοχή
    Αύξηση των επιπέδων τους στο πλάσμα
    ΣύστασηΠρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δοσολογίας
  • Φάρμακα στενού θεραπευτικού εύρους που μεταβολίζονται δια μέσου του CYP1A2 (όπως τακρίνη, θεοφυλλίνη, μεθαδόνη, μεξιλετίνη)
    προσοχή
    Αύξηση συγκεντρώσεων στο πλάσμα
    ΣύστασηΠρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τροποποιείται η δοσολογία
  • Θειοριδαζίνη
    προσοχή
    Καρδιακή τοξικότητα
  • Προπρανολόλη
    προσοχή
    Αύξηση συγκεντρώσεων στο πλάσμα της προπρανολόλης
    ΣύστασηΜείωση της δοσολογίας της προπρανολόλης
  • Καφεΐνη
    προσοχή
    Πιθανή αύξηση επιπέδων συγκεντρώσεων στο πλάσμα
    ΣύστασηΠεριορισμός λήψης ποτών που περιέχουν καφεΐνη εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες
  • Ροπινιρόλη
    προσοχή
    Αύξηση συγκεντρώσεων ροπινιρόλης στο πλάσμα, αυξάνοντας τον κίνδυνο υπερδοσολογίας
    ΣύστασηΑπαιτείται επίβλεψη και μείωση της δοσολογίας της ροπινιρόλης
  • Φάρμακα στενού θεραπευτικού εύρους που μεταβολίζονται δια μέσου του CYP2C (όπως φενυτοΐνη)
    προσοχή
    Αύξηση συγκεντρώσεων στο πλάσμα
    ΣύστασηΠρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τροποποιείται η δοσολογία
  • Βαρφαρίνη
    προσοχή
    Αύξηση συγκεντρώσεων στο πλάσμα και επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης
    ΣύστασηΠρέπει να παρακολουθούνται στενά
  • Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, σιλδεναφίλη
    προσοχή
    Σύσταση(βλέπε επίσης Ειδικές προειδοποιήσεις)
  • Φάρμακα στενού θεραπευτικού εύρους που μεταβολίζονται δια μέσου του CYP3Α4 (όπως καρβαμαζεπίνη, κυκλοσπορίνη)
    προσοχή
    Αύξηση συγκεντρώσεων στο πλάσμα
    ΣύστασηΠρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τροποποιείται η δοσολογία
  • Οξειδωτικώς μεταβολιζόμενες βενζοδιαζεπίνες (π.χ. τριαζολάμη, μιδαζολάμη, αλπραζολάμη, διαζεπάμη)
    προσοχή
    Πιθανή αύξηση συγκεντρώσεων στο πλάσμα
    ΣύστασηΜείωση της δοσολογίας αυτών των βενζοδιαζεπινών
  • Άλλοι σεροτονινεργικοί παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων τραμαδόλης, τριπτανών, λινεζολίδης, SSRIs και σκευασμάτων St. John´s Wort [Υπερικού / Βαλσαμόχορτου])
    προσοχή
    Ενίσχυση των σεροτονινεργικών επιδράσεων της φλουβοξαμίνης
  • Λίθιο (και πιθανώς τρυπτοφάνη)
    προσοχή
    Ενισχύει την σεροτονινεργική δράση της φλουβοξαμίνης
    ΣύστασηΧρησιμοποιείται προσεκτικά
  • Από του στόματος αντιπηκτικά
    προσοχή
    Αύξηση κινδύνου αιμορραγίας
    ΣύστασηΠρέπει να παρακολουθούνται στενά
  • Οινόπνευμα
    προσοχή
    Αλληλεπίδραση με ψυχότροπα φάρμακα
    ΣύστασηΣυνιστάται η αποφυγή της κατανάλωσης οινοπνεύματος
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Γαστρεντερικό
  • Γαστρεντερική αιμορραγία
  • Κοιλιακό άλγος
  • Δυσκοιλιότητα
  • Διάρροια
  • Ξηροστομία
  • Δυσπεψία
  • Ναυτία
  • Έμετος
Δέρμα
  • Εκχύμωση
  • Πορφύρα
  • Υπέρμετρη εφίδρωση
  • Εφίδρωση
  • Εξάνθημα
  • Ερύθημα
  • Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Ενδοκρινικό
  • Υπερπρολακτιναιμία
  • Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
  • Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης
Μεταβολισμός
  • Ανορεξία
  • Υπονατριαιμία
  • Αυξημένο σωματικό βάρος
  • Μειωμένο σωματικό βάρος
Ψυχιατρικές
  • Ψευδαισθήσεις
  • Συγχυτική κατάσταση
  • Μανία
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός
  • Διέγερση
  • Νευρικότητα
  • Άγχος
  • Αϋπνία
  • Ψυχοκινητική ανησυχία
  • Ανοργασμία
Νευρικό
  • Υπνηλία
  • Τρόμος
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
  • Εξωπυραμιδική διαταραχή
  • Αταξία
  • Σπασμοί
  • Σύνδρομο σεροτονίνης
  • Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
  • Παραισθησία
  • Δυσγευσία
  • Ακαθησία
Οφθαλμικές
  • Γλαύκωμα
  • Μυδρίαση
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Διαταραχές ούρησης (κατακράτηση ούρων, ακράτεια ούρων, πολλακιουρία, νυκτουρία και ενούρηση)
Καρδιακές διαταραχές
  • Αίσθημα παλμών / ταχυκαρδία
Αγγειακές
  • Ορθοστατική υπόταση
Ήπαρ
  • Επηρεασμένη ηπατική λειτουργία
Ανοσοποιητικό
  • Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα
Μυοσκελετικό
  • Αρθραλγία
  • Μυαλγία
  • Κατάγματα οστών
Αναπαραγωγικό
  • Καθυστερημένη εκσπερμάτωση
  • Γαλακτόρροια
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Διαταραχές εμμήνου ρύσης (όπως αμηνόρροια, υπομηνόρροια, μητρορραγία, μηνορραγία)
Γενικές
  • Αδυναμία
  • Αδιαθεσία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένου και του συνδρόμου από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Αίσθημα παλμών / ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Συχνές
  • Αδιαθεσία
    Γενικές
    Συχνές
  • Αδυναμία
    Γενικές
    Συχνές
  • Ανορεξία
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Εφίδρωση
    Δέρμα
    Συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Συχνές
  • Καθυστερημένη εκσπερμάτωση
    Αναπαραγωγικό
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ορθοστατική υπόταση
    Αγγειακές
    Συχνές
  • Συγχυτική κατάσταση
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Τρόμος
    Νευρικό
    Συχνές
  • Υπέρμετρη εφίδρωση
    Δέρμα
    Συχνές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Ψευδαισθήσεις
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Αταξία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Γαλακτόρροια
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Εξωπυραμιδική διαταραχή
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Μανία
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός
    Ψυχιατρικές
    Σπάνιες
  • Γλαύκωμα
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Επηρεασμένη ηπατική λειτουργία
    Ήπαρ
    Σπάνιες
  • Μυδρίαση
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Σπασμοί
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Ακαθησία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Ανοργασμία
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Αντίδραση φωτοευαισθησίας
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
    Ενδοκρινικό
    Μη γνωστές
  • Αυξημένο σωματικό βάρος
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Γαστρεντερική αιμορραγία
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Διαταραχές εμμήνου ρύσης (όπως αμηνόρροια, υπομηνόρροια, μητρορραγία, μηνορραγία)
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Μη γνωστές
  • Διαταραχές ούρησης (κατακράτηση ούρων, ακράτεια ούρων, πολλακιουρία, νυκτουρία και ενούρηση)
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Μη γνωστές
  • Δυσγευσία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Εκχύμωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Κατάγματα οστών
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Μειωμένο σωματικό βάρος
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Πορφύρα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης
    Ενδοκρινικό
    Μη γνωστές
  • Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένου και του συνδρόμου από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Σύνδρομο σεροτονίνης
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Υπερπρολακτιναιμία
    Ενδοκρινικό
    Μη γνωστές
  • Υπονατριαιμία
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Ψυχοκινητική ανησυχία
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Το Φλουβοξαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της εγκύου απαιτεί αγωγή με φλουβοξαμίνη.
    Επιδημιολογικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η χρήση εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) στην κύηση, και ιδιαίτερα στην προχωρημένη κύηση, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμμένουσας πνευμονικής υπέρτασης σε νεογνά (ΡΡΗΝ). Ο κίνδυνος που παρατηρήθηκε ήταν περίπου 5 περιστατικά ανά 1000 κυήσεις. Στο γενικό πληθυσμό συμβαίνουν 1 με 2 περιστατικά ΡΡΗΝ ανά 1000 κυήσεις. Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε πειραματόζωα αποκάλυψαν εξαρτώμενη από την αγωγή αύξηση της εμβρυοτοξικότητας (εμβρυακό θάνατο, εμβρυακές ανωμαλίες στους οφθαλμούς). Μετά την αγωγή φλουβοξαμίνης κατά το τελικό στάδιο της εγκυμοσύνης έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά συμπτωμάτων στέρησης σε νεογνά.
  • Γαλουχία
    δεν θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
    Η φλουβοξαμίνη αποβάλλεται σε μικρές ποσότητες με το μητρικό γάλα.
  • Γονιμότητα
    Το Φλουβοξαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που επιδιώκουν να συλλάψουν, εκτός και η κλινική κατάσταση του ασθενούς απαιτεί αγωγή με φλουβοξαμίνη.
    Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι το Φλουβοξαμίνη διαταράσσει την ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα. Δεδομένα από πειραματόζωα έχουν δείξει ότι η φλουβοξαμίνη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετο και διάρροια)
  • υπνηλία
  • ζάλη
  • καρδιολογικά συμβάματα (ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση)
  • ηπατική δυσλειτουργία
  • σπασμοί
  • κώμα
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται πλύση στομάχου το ταχύτερο δυνατόν μετά την κατάποση των δισκίων και χορήγηση συμπτωματικής αγωγής. Συνιστάται επίσης επαναλαμβανόμενη χορήγηση ενεργού άνθρακα, μαζί με ένα ωσμωτικό καθαρτικό, εφ’ όσον αυτό κρίνεται απαραίτητο.
ΑιμοκάθαρσηΌχι
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Σε υγιείς εθελοντές δεν φάνηκε καμία επίδραση στις ψυχοκινητικές ικανότητες που σχετίζονται με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών. Ωστόσο, κατά τη θεραπεία με φλουβοξαμίνη έχουν αναφερθεί περιστατικά υπνηλίας. Συνεπώς, συνιστάται προσοχή μέχρι να προσδιοριστεί η εξατομικευμένη αντίδραση κάθε ασθενούς στο φάρμακο.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, Κωδικός ATC: N06AB08.

Μηχανισμός δράσης

O μηχανισμός δράσης της φλουβοξαμίνης θεωρείται ότι σχετίζεται με την εκλεκτική αναστολή της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης στους νευρώνες του εγκεφάλου. Η παρεμβολή στη νοραδρενεργική διαδικασία είναι ελάχιστη. Μελέτες σύνδεσης με υποδοχείς απέδειξαν ότι η φλουβοξαμίνη έχει αμελητέα ικανότητα συνδέσεως με τους α-αδρενεργικούς, β-αδρενεργικούς και μουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς αλλά και με τους υποδοχείς της ισταμίνης, της ντοπαμίνης και της σεροτονίνης.

Σε μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο επί 120 ασθενών με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, ηλικίας μεταξύ 8 και 17 ετών, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση όλου του πληθυσμού με τη φλουβοξαμίνη στις 10 εβδομάδες. Περαιτέρω ανάλυση υπο-ομάδων έδειξε βελτίωση στην αξιολόγηση της κλίμακας C-YBOGS για τα παιδιά αλλά καμία επίδραση επί των εφήβων. Η μέση δοσολογία ήταν αντίστοιχα 158 mg και 168 mg ημερησίως.

Ανταπόκριση στη δοσολογία

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες που να ερευνούν την ανταπόκριση στη δοσολογία της φλουβοξαμίνης. Παρόλα αυτά, υπάρχει κλινική εμπειρία ότι η βαθμιαία αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι ωφέλιμη για μερικούς ασθενείς.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Η φλουβοξαμίνη απορροφάται πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται μέσα σε 3-8 ώρες από τη χορήγηση. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 53%, εξαιτίας του μεταβολισμού πρώτης διόδου.

Η φαρμακοκινητική της φλουβοξαμίνης δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη λήψη τροφής.

Κατανομή

Η δέσμευση της φλουβοξαμίνης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι 80% in vitro. Για τον άνθρωπο, ο όγκος κατανομής είναι 25 l/kg.

Μεταβολισμός

Η φλουβοξαμίνη υπόκειται σε εκτεταμένο μεταβολισμό στο ήπαρ. Παρότι το κύριο ισοένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της φλουβοξαμίνης in vitro είναι το CYP2D6, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε άτομα στα οποία ο μεταβολισμός διαμέσω του CYP2D6 είναι ασθενής, δεν είναι πολύ υψηλότερες από εκείνες των ατόμων με εκτενή μεταβολισμό.

Η μέση ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 13-15 ώρες μετά την εφ’ άπαξ χορήγηση και ελαφρά μεγαλύτερη (17-22 ώρες) μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, ενώ η σταθεροποίηση της συγκεντρώσεως στο πλάσμα επιτυγχάνεται συνήθως εντός 10-14 ημερών.

Η φλουβοξαμίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ εκτενώς, κυρίως μέσω οξειδωτικής απομεθυλιώσεως, προς τουλάχιστον εννέα μεταβολίτες, oι oπoίoι απεκκρίνονται μέσω των νεφρών. Ο δύο κύριοι μεταβολίτες έδειξαν αμελητέα φαρμακολογική δραστικότητα αλλά και οι άλλοι μεταβολίτες δεν αναμένεται να είναι φαρμακολογικά ενεργοί. Η φλουβοξαμίνη είναι ένας δυνητικός αναστολέας του CYP1Α2 που αναστέλλει μερικώς τα CYP2C και CYP3Α4 και με οριακή μόνον ανασταλτική δράση επί του CYP2D6.

Η φαρμακοκινητική της εφ’ άπαξ δοσολογίας της φλουβοξαμίνης παρουσιάζει γραμμικότητα. Οι συγκεντρώσεις σε κατάσταση δυναμικής ισορροπίας (steady-state) είναι υψηλότερες από εκείνες που υπολογίζονται από τα δεδομένα της εφ’ άπαξ δοσολογίας και δυσανάλογα υψηλά όταν χορηγούνται υψηλές ημερήσιες δόσεις.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Η φαρμακοκινητική της φλουβοξαμίνης είναι ίδια σε υγιείς ενήλικες, ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Ο μεταβολισμός της φλουβοξαμίνης διαταράσσεται σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.

Στα παιδιά (ηλικίας 6-11 ετών) οι συγκεντρώσεις φλουβοξαμίνης στο πλάσμα σε κατάσταση δυναμικής ισορροπίας (steady-state) ήταν διπλάσιου ύψους από εκείνες στους εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών). Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα εφήβων είναι παραπλήσιες με εκείνες των ενηλίκων.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της φλουβοξαμίνης δεν έχει πλήρως προσδιοριστεί, αλλά φαίνεται να συνδέεται με την αναστολή της πρόσληψης σεροτονίνης από νευρωνικά κύτταρα του ΚΝΣ. Η φλουβοξαμίνη αναστέλλει την επαναπρόσληψη σεροτονίνης…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, Κωδικός ATC: N06AB08. ### Μηχανισμός δράσης O μηχανισμός δράσης της φλουβοξαμίνης θεωρείται ότι σχετίζεται με την εκλεκτική αναστολή της επαναπρόσληψης της…
Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φλουβοξαμίνη απορροφάται πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται μέσα σε 3-8 ώρες από τη χορήγηση. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 53%, εξαιτίας του μεταβολισμού πρώτης διόδου. Η…

Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Η φλουβοξαμίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ. Η φλουβοξαμίνη έχει γνωστούς ανθρώπινους μεταβολίτες που περιλαμβάνουν την αλκοόλη φλουβοξαμίνης. Ηπατικός Οδός Απέκκρισης: Ο κύριος ανθρώπινος μεταβολίτης ήταν το φλουβοξαμινικό οξύ, το…
Απέκκριση
Νεφρά/Ήπαρ
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Κατάθλιψη — Διαχείριση στην ΠΦΥ Κατευθυντήριες Οδηγίες greekphcguidelines.gr