Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

DUMYROX

fluvoxamine

δuμυροξ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
DUMYROX 100MG/TAB	100 / TAB	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	30 (blister 2 × 15)	2801969604012	6.99 €
DUMYROX 50MG/TAB Διακοπή	50 / TAB	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	30 (blister 2 × 15)	2801969603015	5.94 €

DUMYROX — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες με Κατάθλιψη

Δόση100 mg ημερησίως

Μέγ. δόση300 mg ημερησίως

Έναρξη με 50 ή 100 mg, εφ’ άπαξ το βράδυ. Αναπροσαρμογή σε 3-4 εβδομάδες. Δόσεις έως 150 mg εφ’ άπαξ το βράδυ. Δόσεις άνω των 150 mg σε δύο ή τρεις διηρημένες δόσεις. Θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες.
Παιδιά και έφηβοι (<18 ετών) με Κατάθλιψη

Δεν πρέπει να χορηγείται.
Ενήλικες με Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή

Δόση100 mg έως 300 mg ημερησίως

Μέγ. δόση300 mg ημερησίως

Έναρξη με 50 mg ημερησίως. Δόσεις έως 150 mg εφ’ άπαξ το βράδυ. Δόσεις άνω των 150 mg σε 2-3 διηρημένες δόσεις. Η αναγκαιότητα της αγωγής να επανεξετάζεται περιοδικώς.
Παιδιά (>8 ετών) και Έφηβοι με Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή

Δόσηέως 100 mg δις ημερησίως

Μέγ. δόση200 mg/ημέρα

Αρχική δόση 25 mg ημερησίως, προσαυξάνεται κατά 25 mg κάθε 4-7 ημέρες. Συνολική ημερήσια δόση άνω των 50 mg σε δύο διηρημένες δόσεις. Εάν αυτές οι δύο διηρημένες δόσεις δεν είναι ισόποσες, η μεγαλύτερη θα πρέπει να δίδεται πριν την κατάκλιση.
Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

Έναρξη θεραπείας με χαμηλές δόσεις και στενή παρακολούθηση.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συνδυασμός με τιζανιδίνη
Συνδυασμός με αναστολείς της ΜονοΑμινοΟξειδάσης (ΜΑΟIs)
Συνδυασμός με πιμοζίδη
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αυτοκτονία/Αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση

ΠληθυσμόςΑσθενείς με κατάθλιψη, ασθενείς με άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται Φλουβοξαμίνη, ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία ή αυτοκτονικό ιδεασμό

Στενή παρακολούθηση έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση. Παρακολούθηση για κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά/σκέψεις, ασυνήθιστες αλλαγές συμπεριφοράς και αναζήτηση ιατρικής συμβουλής άμεσα.
Αυτοκτονική συμπεριφορά
αυξημένος κίνδυνος

ΠληθυσμόςΝεαροί ενήλικες (ηλικίας 18 έως 24 ετών)

Στενή παρακολούθηση, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
συχνότερη συμπεριφορά σχετιζόμενη με αυτοκτονία και εχθρότητα

ΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι (<18 ετών)

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρά μόνον για ασθενείς με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή. Εάν χορηγηθεί, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Έλλειψη στοιχείων για τη μακροχρόνια ασφάλεια αναφορικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και την ανάπτυξη του γνωστικού και της συμπεριφοράς.
Δοσολογία

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι

Η σταδιακή αύξηση της δοσολογίας πρέπει να είναι πιο αργή και η δοσολογία να καθορίζεται πάντα προσεκτικά.
Θεραπεία σε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

Θα πρέπει να αρχίσουν θεραπεία με χαμηλές δόσεις και να παρακολουθούνται στενά.
Αύξηση ηπατικών ενζύμων
σπανίως

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν φλουβοξαμίνη

Σε περίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα, η φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Συμπτώματα απόσυρσης
συχνά, μπορεί να είναι σοβαρά

ΠληθυσμόςΑσθενείς που διακόπτουν την αγωγή

Η δοσολογία να μειώνεται σταδιακά μέσα σε μία περίοδο εβδομάδων ή μηνών, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. Δοσολογία).
Μανία/Υπομανία

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας

Χρήση με προσοχή. Η φλουβοξαμίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε όποιον ασθενή μπαίνει σε μανιακή φάση.
Ακαθησία/Ψυχοκινητική ανησυχία

ΠληθυσμόςΑσθενείς που εμφανίζουν ακαθησία

Η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι επιζήμια.
Σπασμοί

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό σπασμών

Συνιστάται προσοχή.
Επιληψία

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ασταθή επιληψία

Η φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Επιληψία

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ελεγχόμενη επιληψία

Θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Σε περίπτωση εμφάνισης επιληπτικού παροξυσμού ή εάν η συχνότητα επιληπτικών κρίσεων αυξηθεί, η αγωγή φλουβοξαμίνης θα πρέπει να διακόπτεται.
Σύνδρομο σεροτονίνης ή κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
δυνητικά απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν φλουβοξαμίνη, ιδιαίτερα όταν συγχορηγείται με άλλα σεροτονινεργικά και/ή νευροληπτικά φάρμακα ή σε συνδυασμό με βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη

Η αγωγή φλουβοξαμίνης πρέπει να διακοπεί εάν υπάρξουν τέτοια συμβάματα και πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική συμπτωματική αγωγή.
Συνδυασμός με λινεζολίδη
εξαιρετική περίπτωση

ΠληθυσμόςΑσθενείς στους οποίους χορηγείται λινεζολίδη και φλουβοξαμίνη

Μπορεί να χορηγηθεί υπό την προϋπόθεση στενής παρακολούθησης και διαχείρισης συμπτωμάτων συνδρόμου σεροτονίνης και παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης. Αν εμφανισθούν τα συμπτώματα, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής του ενός ή και των δύο παραγόντων.
Υπονατριαιμία
σπανίως

ΠληθυσμόςΓενικά, ηλικιωμένοι ασθενείς

Η υπονατριαιμία είναι αναστρέψιμη όταν διακοπεί η αγωγή φλουβοξαμίνης.
Διαταραχή γλυκαιμικού ελέγχου
μπορεί να διαταραχθεί, ειδικά κατά τα πρώτα στάδια της αγωγής

ΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστό ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη

Η δοσολογία των αντιδιαβητικών σκευασμάτων μπορεί να χρειασθεί να προσαρμοστεί.
Μυδρίαση

ΠληθυσμόςΑσθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή κίνδυνο οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας

Προσοχή κατά τη συνταγογράφηση φλουβοξαμίνης.
Αιμορραγικές διαταραχές
αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας μετά τον τοκετό

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι και ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρμακα που επηρεάζουν την λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. άτυπα αντιψυχωτικά και φαινοδιαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs], ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη [ΜΣΑΦ]) ή φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών καταστάσεων και σε εκείνους με προδιάθεση αιμορραγίας

Συνιστάται προσοχή.
Συγχορήγηση με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σιζαπρίδη
αυξημένος κίνδυνος επιμήκυνσης-QT/Torsade de Pointes

Η φλουβοξαμίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται.
Μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
λόγω απουσίας κλινικής εμπειρίας

ΠληθυσμόςΑσθενείς μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου

Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
μερικές εκ των οποίων είναι θανατηφόρες

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν φλουβοξαμίνη

Εάν εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις, η φλουβοξαμίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Συνδυασμός με Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
περιορισμένη κλινική εμπειρία

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)

Συνιστάται προσοχή.
Σεξουαλική δυσλειτουργία
μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα, αναφέρθηκαν περιπτώσεις μακροχρόνιας δυσλειτουργίας όπου τα συμπτώματα συνεχίστηκαν παρά τη διακοπή των SSRIs

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν SSRIs
Συγχορήγηση με κλοπιδογρέλη
αναμένεται μείωση των επιπέδων του ενεργού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης

Η ταυτόχρονη χρήση της φλουβοξαμίνης πρέπει να αποθαρρύνεται.
Έκδοχα (Νάτριο)

Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Σεροτονινεργικοί παράγοντες (τραμαδόλη, βουπρενορφίνη, βουπρενορφίνη, ναλοξόνη, τριπτάνες, λινεζολίδη, SSRIs, St. John´s Wort)
προσοχή

Ενίσχυση σεροτονινεργικών επιδράσεων, δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση (σύνδρομο σεροτονίνης)

ΣύστασηΠαρακολούθηση
Λίθιο (και τρυπτοφάνη)
προσοχή

Ενισχύει την σεροτονινεργική δράση της φλουβοξαμίνης

ΣύστασηΝα χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με σοβαρή και φαρμακο-ανθεκτική κατάθλιψη.
Από του στόματος αντιπηκτικά
παρακολούθηση

Αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας

ΣύστασηΟι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Οινόπνευμα
προσοχή

Δεν αναφέρεται συγκεκριμένο αποτέλεσμα, αλλά συνιστάται αποφυγή

ΣύστασηΣυνιστάται η αποφυγή της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Αναστολείς της ΜΑΟ (συμπεριλαμβανομένης λινεζολίδης)
αντένδειξη

Κίνδυνος συνδρόμου σεροτονίνης

ΣύστασηΔεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό.
Φάρμακα που μεταβολίζονται από CYP1A2 και CYP2C19
παρακολούθηση

Ανώτερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δραστικής ουσίας/μεταβολίτη

ΣύστασηΈναρξη ή προσαρμογή στη μικρότερη δόση. Παρακολούθηση συγκεντρώσεων/επιδράσεων/ανεπιθύμητων ενεργειών. Μείωση δόσης αν αναγκαίο. Ιδιαίτερα για φάρμακα στενού θεραπευτικού εύρους.
Προφάρμακα που ενεργοποιούνται από CYPs (π.χ. κλοπιδογρέλη)
προσοχή

Χαμηλότερες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας/μεταβολίτη στο πλάσμα

ΣύστασηΗ συγχορήγηση κλοπιδογρέλης και φλουβοξαμίνης πρέπει να αποθαρρύνεται.
Φάρμακα στενού θεραπευτικού δείκτη (τακρίνη, θεοφυλλίνη, μεθαδόνη, μεξιλετίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, κυκλοσπορίνη)
παρακολούθηση

Αναστολή μεταβολισμού αν μεταβολίζονται από CYPs που αναστέλλονται από φλουβοξαμίνη

ΣύστασηΠροσεκτική παρακολούθηση. Προσαρμογή δοσολογίας αν απαραίτητο.
Πιμοζίδη
αντένδειξη

Παράταση του διαστήματος QT

ΣύστασηΗ ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (κλομιπραμίνη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη), νευροληπτικά (κλοζαπίνη, ολανζαπίνη, κουετιαπίνη) που μεταβολίζονται από CYP1A2
παρακολούθηση

Αύξηση των επιπέδων τους στο πλάσμα

ΣύστασηΠρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δοσολογίας αυτών των προϊόντων.
Οξειδωτικώς μεταβολιζόμενες βενζοδιαζεπίνες (τριαζολάμη, μιδαζολάμη, αλπραζολάμη, διαζεπάμη)
παρακολούθηση

Αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα

ΣύστασηΗ δοσολογία αυτών των βενζοδιαζεπινών θα πρέπει να μειώνεται.
Ροπινιρόλη
παρακολούθηση

Αύξηση συγκεντρώσεων στο πλάσμα, αύξηση κινδύνου υπερδοσολογίας

ΣύστασηΜπορεί να απαιτείται επίβλεψη και μείωση της δοσολογίας της ροπινιρόλης.
Προπρανολόλη
παρακολούθηση

Αύξηση συγκεντρώσεων στο πλάσμα

ΣύστασηΗ δοσολογία της προπρανολόλης μπορεί να χρειάζεται να μειωθεί.
Βαρφαρίνη
παρακολούθηση

Σημαντική αύξηση συγκεντρώσεων στο πλάσμα και παράταση χρόνων προθρομβίνης
Θειοριδαζίνη
προσοχή

Καρδιακή τοξικότητα

ΣύστασηΜεμονωμένα περιστατικά έχουν αναφερθεί.
Καφεΐνη
προσοχή

Αύξηση επιπέδων στο πλάσμα, ανεπιθύμητες ενέργειες (τρόμος, αίσθημα παλμών, ναυτία, ανησυχία, αϋπνία)

ΣύστασηΠεριορισμός λήψης ποτών με καφεΐνη αν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, σιλδεναφίλη
αντένδειξη

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
Διγοξίνη
χωρίς προσοχή

Δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα
Ατενολόλη
χωρίς προσοχή

Δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ενδοκρινικό

Υπερπρολακτιναιμία
Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης

Μεταβολισμός

Ανορεξία
Υπονατριαιμία
Αυξημένο σωματικό βάρος
Μειωμένο σωματικό βάρος

Ψυχιατρικές

Διέγερση
Νευρικότητα
Άγχος
Αϋπνία
Ψευδαισθήσεις
Συγχυτική κατάσταση
Επιθετικότητα
Μανία
Αυτοκτονικός ιδεασμός
Ανοργασμία

Νευρικό

Υπνηλία
Σύνδρομο σεροτονίνης
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Ψυχοκινητική ανησυχία
Ακαθησία
Τρόμος
Κεφαλαλγία
Ζάλη
Εξωπυραμιδική διαταραχή
Αταξία
Σπασμοί
Παραισθησία
Δυσγευσία

Οφθαλμικές

Γλαύκωμα
Μυδρίαση

Καρδιακές διαταραχές

Αίσθημα παλμών/ταχυκαρδία

Αγγειακές

Ορθοστατική υπόταση

Αγγειακές διαταραχές

Αιμορραγία (π.χ. αιμορραγία του γαστρεντερικού, γυναικολογικές αιμορραγίες, εκχύμωση, πορφύρα)

Γαστρεντερικό

Κοιλιακό άλγος
Δυσκοιλιότητα
Διάρροια
Ξηροστομία
Δυσπεψία
Ναυτία
Έμετος

Ήπαρ

Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία

Δέρμα

Υπέρμετρη εφίδρωση
Εφίδρωση
Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Σύνδρομο Stevens-Johnson
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Πολύμορφο ερύθημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειονευρωτικό οίδημα, εξάνθημα, κνησμός)

Μυοσκελετικό

Αρθραλγία
Μυαλγία
Κατάγματα οστών

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Διαταραχές ούρησης (κατακράτηση ούρων, ακράτεια ούρων, πολλακιουρία, νυκτουρία και ενούρηση)

Αναπαραγωγικό

Καθυστερημένη εκσπερμάτωση
Γαλακτόρροια
Διαταραχές εμμήνου ρύσεως
Αμηνόρροια
Υπομηνόρροια
Μητρορραγία
Μηνορραγία
Αιμορραγία μετά τον τοκετό

Γενικές

Εξασθένιση
Αίσθημα κακουχίας

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένου και του συνδρόμου από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών)

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Άγχος

Ψυχιατρικές

Συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Αίσθημα κακουχίας

Γενικές

Συχνές
Ανορεξία

Μεταβολισμός

Συχνές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

Συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνές
Διέγερση

Ψυχιατρικές

Συχνές
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δυσπεψία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Εξασθένιση

Γενικές

Συχνές
Εφίδρωση

Δέρμα

Συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Νευρικότητα

Ψυχιατρικές

Συχνές
Ξηροστομία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Τρόμος

Νευρικό

Συχνές
Υπέρμετρη εφίδρωση

Δέρμα

Συχνές
Υπνηλία

Νευρικό

Συχνές
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Αταξία

Νευρικό

Όχι συχνές
Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειονευρωτικό οίδημα, εξάνθημα, κνησμός)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Εξωπυραμιδική διαταραχή

Νευρικό

Όχι συχνές
Επιθετικότητα

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Καθυστερημένη εκσπερμάτωση

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Μυαλγία

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Συγχυτική κατάσταση

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Ψευδαισθήσεις

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Αντίδραση φωτοευαισθησίας

Δέρμα

Σπάνιες
Γαλακτόρροια

Αναπαραγωγικό

Σπάνιες
Μανία

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία

Ήπαρ

Σπάνιες
Πολύμορφο ερύθημα

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Σπασμοί

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Σύνδρομο Stevens-Johnson

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Αίσθημα παλμών/ταχυκαρδία

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστές
Αιμορραγία (π.χ. αιμορραγία του γαστρεντερικού, γυναικολογικές αιμορραγίες, εκχύμωση, πορφύρα)

Αγγειακές διαταραχές

Μη γνωστές
Αιμορραγία μετά τον τοκετό

Αναπαραγωγικό

Μη γνωστές
Ακαθησία

Νευρικό

Μη γνωστές
Αμηνόρροια

Αναπαραγωγικό

Μη γνωστές
Ανοργασμία

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης

Ενδοκρινικό

Μη γνωστές
Αυξημένο σωματικό βάρος

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Αυτοκτονικός ιδεασμός

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Γλαύκωμα

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Διαταραχές εμμήνου ρύσεως

Αναπαραγωγικό

Μη γνωστές
Διαταραχές ούρησης (κατακράτηση ούρων, ακράτεια ούρων, πολλακιουρία, νυκτουρία και ενούρηση)

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Μη γνωστές
Δυσγευσία

Νευρικό

Μη γνωστές
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο

Νευρικό

Μη γνωστές
Κατάγματα οστών

Μυοσκελετικό

Μη γνωστές
Μειωμένο σωματικό βάρος

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Μηνορραγία

Αναπαραγωγικό

Μη γνωστές
Μητρορραγία

Αναπαραγωγικό

Μη γνωστές
Μυδρίαση

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Ορθοστατική υπόταση

Αγγειακές

Μη γνωστές
Παραισθησία

Νευρικό

Μη γνωστές
Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένου και του συνδρόμου από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Μη γνωστές
Σύνδρομο σεροτονίνης

Νευρικό

Μη γνωστές
Υπερπρολακτιναιμία

Ενδοκρινικό

Μη γνωστές
Υπομηνόρροια

Αναπαραγωγικό

Μη γνωστές
Υπονατριαιμία

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Ψυχοκινητική ανησυχία

Νευρικό

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Αποφεύγεται

Αυξημένος κίνδυνος εμμένουσας πνευμονικής υπέρτασης σε νεογνά (ΡΡΗΝ). Μελέτες σε ζώα έδειξαν εμβρυοτοξικότητα. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας μετά τον τοκετό και συμπτωμάτων στέρησης σε νεογνά (δυσκολίες σίτισης/αναπνευστικές, επιληπτικές κρίσεις, θερμοκρασιακή αστάθεια, υπογλυκαιμία, τρόμος, μη φυσιολογικός μυϊκός τόνος, νευρικότητα, κυάνωση, ευερεθιστότητα, λήθαργος, υπνηλία, έμετος, δυσκολία στην επαγωγή του ύπνου και συνεχές κλάμα).
Γαλουχία
Αποφεύγεται

Η φλουβοξαμίνη αποβάλλεται σε μικρές ποσότητες με το μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Αποφεύγεται

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει διαταραχή της γονιμότητας σε αμφότερα τα φύλα και επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος. Η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος με SSRIs είναι αναστρέψιμη. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που επιδιώκουν να συλλάβουν, εκτός εάν η κλινική κατάσταση απαιτεί αγωγή με φλουβοξαμίνη.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, Κωδικός ATC: N06AB08

Μηχανισμός δράσης

Ο μηχανισμός δράσης της φλουβοξαμίνης θεωρείται ότι σχετίζεται με την εκλεκτική αναστολή της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης στους νευρώνες του εγκεφάλου. Η παρεμβολή στη νοραδρενεργική διαδικασία είναι ελάχιστη. Μελέτες σύνδεσης με υποδοχείς απέδειξαν ότι η φλουβοξαμίνη έχει αμελητέα ικανότητα συνδέσεως με τους α-αδρενεργικούς, β-αδρενεργικούς και μουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς αλλά και με τους υποδοχείς της ισταμίνης, της ντοπαμίνης και της σεροτονίνης.

Σε δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο επί 120 ασθενών με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, ηλικίας μεταξύ 8 και 17 ετών, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση όλου του πληθυσμού υπέρ της φλουβοξαμίνης στις 10 εβδομάδες. Περαιτέρω ανάλυση υπο-ομάδων έδειξε βελτίωση στην αξιολόγηση της κλίμακας C-YBOCS για τα παιδιά αλλά καμία επίδραση επί των εφήβων. Η μέση δοσολογία ήταν αντίστοιχα 158 mg και 168 mg/ημέρα.

Ανταπόκριση στη δοσολογία

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές που να ερευνούν την ανταπόκριση στη δοσολογία της φλουβοξαμίνης. Παρόλα αυτά, υπάρχει κλινική εμπειρία ότι η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι ωφέλιμη για μερικούς ασθενείς.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Η φλουβοξαμίνη απορροφάται πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται μέσα σε 3-8 ώρες από τη χορήγηση. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 53%, εξαιτίας του μεταβολισμού πρώτης διόδου. Η φαρμακοκινητική της φλουβοξαμίνης δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη λήψη τροφής.

Κατανομή

Η δέσμευση της φλουβοξαμίνης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι 80% in vitro. Για τον άνθρωπο, ο όγκος κατανομής είναι 25 l/kg.

Μεταβολισμός

Η φλουβοξαμίνη υπόκειται σε εκτεταμένο μεταβολισμό στο ήπαρ. Παρότι το κύριο ισοένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της φλουβοξαμίνης in vitro είναι το CYP2D6, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε άτομα στα οποία ο μεταβολισμός διαμέσω του CYP2D6 είναι ασθενής, δεν είναι πολύ υψηλότερες από εκείνες των ατόμων με εκτενή μεταβολισμό.

Η μέση ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 13-15 ώρες μετά την εφ’ άπαξ χορήγηση και ελαφρά μεγαλύτερη (17-22 ώρες) μετά από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενώ τα επίπεδα στο πλάσμα σε κατάσταση δυναμικής ισορροπίας (steady state) επιτυγχάνονται συνήθως εντός 10-14 ημερών.

Η φλουβοξαμίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ εκτενώς, κυρίως μέσω οξειδωτικής απομεθυλιώσεως, προς τουλάχιστον εννέα μεταβολίτες, οι οποίοι απεκκρίνονται μέσω των νεφρών. Ο δύο κύριοι μεταβολίτες έδειξαν αμελητέα φαρμακολογική δραστικότητα αλλά και οι άλλοι μεταβολίτες δεν αναμένεται να είναι φαρμακολογικά ενεργοί. Η φλουβοξαμίνη είναι ένας ισχυρός αναστολέας των CYP1Α2 και CYP2C19. Έχει διαπιστωθεί ότι αναστέλλει μερικώς τα CYP2C9, CYP2D6 και CYP3Α4.

Η φαρμακοκινητική της εφ’ άπαξ δοσολογίας της φλουβοξαμίνης παρουσιάζει γραμμικότητα. Οι συγκεντρώσεις σε κατάσταση δυναμικής ισορροπίας (steady-state) είναι υψηλότερες από εκείνες που υπολογίζονται από τα δεδομένα της εφ’ άπαξ δοσολογίας και αυτή η δυσανάλογη αύξηση είναι περισσότερο εμφανής σε υψηλότερες ημερήσιες δόσεις.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Η φαρμακοκινητική της φλουβοξαμίνης είναι παρόμοια σε υγιείς ενήλικες, ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Ο μεταβολισμός της φλουβοξαμίνης διαταράσσεται σε ασθενείς με ηπατοπάθεια. Στα παιδιά (ηλικίας 6-11 ετών) οι συγκεντρώσεις φλουβοξαμίνης στο πλάσμα σε κατάσταση δυναμικής ισορροπίας (steady-state) ήταν διπλάσιου ύψους από εκείνες στους εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών). Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα εφήβων είναι παραπλήσιες με εκείνες των ενηλίκων.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός Δράσης Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της φλουβοξαμίνης δεν έχει πλήρως προσδιοριστεί, αλλά φαίνεται να συνδέεται με την αναστολή της πρόσληψης σεροτονίνης από νευρωνικά κύτταρα του ΚΝΣ. Η φλουβοξαμίνη αναστέλλει την επαναπρόσληψη σεροτονίνης…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, Κωδικός ATC: N06AB08 ### Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης της φλουβοξαμίνης θεωρείται ότι σχετίζεται με την εκλεκτική αναστολή της επαναπρόσληψης…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φλουβοξαμίνη απορροφάται πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται μέσα σε 3-8 ώρες από τη χορήγηση. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 53%, εξαιτίας του μεταβολισμού πρώτης διόδου. Η…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Η φλουβοξαμίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ. Η φλουβοξαμίνη έχει γνωστούς ανθρώπινους μεταβολίτες που περιλαμβάνουν την αλκοόλη φλουβοξαμίνης. Ηπατικός Οδός Απέκκρισης: Ο κύριος ανθρώπινος μεταβολίτης ήταν το φλουβοξαμινικό οξύ, το…

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

fluvoxamine

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

N06AB — Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης

Κωδικός ATC5

N06AB08

Κάτοχος Άδειας

Bgp

pill

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Κατάθλιψη — Διαχείριση στην ΠΦΥ Κατευθυντήριες Οδηγίες greekphcguidelines.gr