ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ C09CA08 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

OLMESARTAN MEDOXOMIL

Εμπορικά Ονόματα

CO-IPERTAS COMPRELAN COMPRELAN PLUS IPERTAS OLARTAN OLMEDIPIN OLMEDIPIN PLUS OLMESARTAN+AMLODIPINE/SANDOZ OLMESARTAN+HCTZ/SANDOZ OLMESARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE/MYLAN OLMESARTAN MEDOXOMIL & AMLODIPINE/GENEPHARM OLMESARTAN/MYLAN OLMESARTAN/SANDOZ OLMETEC ORIZAL PLUS POLAPLOM POLAPLOM HCT REVERANTZA SEVIKAR HCT TOPRESS TOPRESS PLUS ZYTEBA

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated

clinical_notes

ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more

Ιδιοπαθής υπέρταση.

medication

SPC-SEVIKAR HCT

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόση1 δισκίο την ημέρα
Επιπρόσθετη θεραπεία - Sevikar HCT (20+5+12,5) mg

Για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς από μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη 20 mg και αμλοδιπίνη 5 mg.
Επιπρόσθετη θεραπεία - Sevikar HCT (40+5+12,5) mg

Για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς από μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη 40 mg και αμλοδιπίνη 5 mg, ή με Sevikar HCT (20+5+12,5) mg.
Επιπρόσθετη θεραπεία - Sevikar HCT (40+5+25) mg

Για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με Sevikar HCT (40+5+12,5)mg.
Επιπρόσθετη θεραπεία - Sevikar HCT (40+10+12,5) mg

Για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς από μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη 40 mg και αμλοδιπίνη 10 mg, ή με Sevikar HCT (40+5+12,5)mg.
Επιπρόσθετη θεραπεία - Sevikar HCT (40+10+25) mg

Για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με Sevikar HCT (40+10+12,5) mg ή με Sevikar HCT (40+5+25) mg.
Θεραπεία υποκατάστασης

Ασθενείς που λαμβάνουν σταθερές δόσεις μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Απαιτείται προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της συχνότερης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης. Η αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ηλικίες 75 ετών και άνω, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
Νεφρική δυσλειτουργία (ήπια έως μέτρια)

ΔόσηΜέγιστη δόση Sevikar HCT (20+5+12,5) mg

Συνιστάται παρακολούθηση καλίου και κρεατινίνης ορού.
Νεφρική δυσλειτουργία (σοβαρή)

Αντενδείκνυται (βλ. 4.3, 4.4, 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία (ήπια)

Χρήση με προσοχή (βλ. 4.4, 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία (μέτρια)

ΔόσηΜέγιστη δόση 20 mg/5 mg/12,5 mg μια φορά ημερησίως

Στενή παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης και νεφρικής λειτουργίας.
Ηπατική δυσλειτουργία (σοβαρή)

Αντενδείκνυται (βλ. 4.3, 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.

block

SPC-SEVIKAR HCT

Αντενδείξεις

expand_more

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, τα διϋδροπυριδινικά παράγωγα ή σε ουσίες παράγωγα σουλφοναμίδης (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο σουλφοναμίδης) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία

Πληθυσμόςασθενείς
Ανθεκτική υποκαλιαιμία, υπερασβεστιαιμία, υπονατριαιμία και συμπτωματική υπερουριχαιμία.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, χολόσταση και αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων

Πληθυσμόςασθενείς
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης
Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (με ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 mL/min/1,73 m )
Καταπληξία (συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας).

Πληθυσμόςασθενείς
Σοβαρή υπόταση.

Πληθυσμόςασθενείς
Απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας (π.χ. σοβαρού βαθμού στένωση αορτής).

Πληθυσμόςασθενείς
Αιμοδυναμικά ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Πληθυσμόςασθενείς

warning

SPC-SEVIKAR HCT

Προειδοποιήσεις

expand_more

Ασθενείς με υποογκαιμία ή έλλειψη νατρίου

Συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν τη χορήγηση του Sevikar HCT ή προσεκτική παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας.
Άλλες καταστάσεις με διέγερση του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης - αλδοστερόνης

Πληθυσμόςασθενείς, στους οποίους ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κατά κύριο λόγο από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας)
Νεφραγγειακή υπέρταση

Πληθυσμόςασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση της αρτηρίας μονήρους λειτουργούντος νεφρού
Νεφρική δυσλειτουργία και μεταμόσχευση νεφρού
Η χρήση του Sevikar HCT δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2). Εάν γίνει εμφανής προοδευτική νεφρική δυσλειτουργία, προσεκτική επανεκτίμηση της θεραπείας είναι απαραίτητη, λαμβάνοντας υπόψη ότι πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με διουρητικά. Δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης του Sevikar HCT σε ασθενείς με πρόσφατη μεταμόσχευση νεφρού ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (δηλ. κάθαρση κρεατινίνης < 12 mL/min).

Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στον ορό του καλίου και της κρεατινίνης.
Διπλός αποκλεισμός του Συστήματος Ρενίνης-Αγγειοτασίνης-Αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ)

Ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος Ρενίνης - Αγγειοτασίνης - Αλδοστερόνης μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1). Αν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού και o ασθενής να υπόκειται σε συχνή και στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης. Δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Ηπατική δυσλειτουργία
Η χρήση του Sevikar HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων (βλέπε παράγραφο 4.3).

Στους ασθενείς με ηπίου έως μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, απαιτείται προσοχή. Σε ασθενείς με μετρίου βαθμού επηρεασμένη ηπατική λειτουργίας, η δόση της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης δε θα πρέπει να ξεπερνά τα 20 mg (βλέπε παράγραφο 4.2). Σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία, η αμλοδιπίνη θα πρέπει να ξεκινά από το χαμηλότερο σημείο του δοσολογικού εύρους και να χρησιμοποιείται με προσοχή, τόσο στην έναρξη της θεραπείας όσο και κατά την αύξηση της δόσης.
Στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια.
Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός

Δεν συνιστάται η χρήση του Sevikar HCT.
Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις

Σε διαβητικούς ασθενείς μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων (βλέπε παράγραφο 4.5). Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να γίνει έκδηλος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζίδες.
Ηλεκτρολυτικές διαταραχές

Όπως και για κάθε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με διουρητικά, περιοδική εξέταση των ηλεκτρολυτών του ορού, πρέπει να πραγματοποιείται σε κατάλληλα διαστήματα. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, σε ασθενείς με έντονη διούρηση, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανεπαρκή ποσότητα ηλεκτρολυτών από του στόματος και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ACTH (βλέπε παράγραφο 4.5). Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου σε ασθενείς σε κίνδυνο. Η ταυτόχρονη χορήγηση Sevikar HCT με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου του ορού (π.χ. ηπαρίνη) (βλέπε παράγραφο 4.5) πρέπει να γίνεται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου. Οι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου στα ούρα και να προκαλέσουν διαλείπουσα και ελαφρά αύξηση του ασβεστίου στον ορό επί απουσίας γνωστής διαταραχής του μεταβολισμού του ασβεστίου. Έχει δειχθεί ότι οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση του μαγνησίου στα ούρα, που μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία. Σε ζεστό καιρό, υπονατριαιμία εξ’ αραιώσεως μπορεί να συμβεί σε οιδηματώδεις ασθενείς.
Λίθιο

Η συγχορήγηση του Sevikar HCT με το λίθιο δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Καρδιακή ανεπάρκεια

Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου, συμπεριλαμβανομένης της αμλοδιπίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μελλοντικών καρδιαγγειακών συμβαμάτων και θνησιμότητας.
Εντεροπάθεια τύπου κοιλιοκάκης

Εάν ένας ασθενής εμφανίσει αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολμεσαρτάνη, αποκλείστε άλλες αιτιολογίες. Εξετάστε τη διακοπή της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης σε περιπτώσεις όπου δεν εντοπίζεται καμία άλλη αιτιολογία. Σε περιπτώσεις που τα συμπτώματα αποδράμουν και επιβεβαιώνεται με βιοψία, εντεροπάθεια τύπου κοιλιοκάκης, δεν πρέπει να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη.
Κύηση

Δεν πρέπει να ξεκινά η θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια της κύησης. Εκτός εάν συνεχόμενη της θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν κύηση θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες, οι οποίες έχουν εξακριβωμένο προφίλ ασφαλούς χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης. Όταν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ θα πρέπει να σταματήσει αμέσως και, αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει μία εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Sevikar HCT δεν ενδείκνυται σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών.
Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η αύξηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Φωτοευαισθησία

Εάν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας συμβούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Sevikar HCT, προτείνεται η διακοπή της θεραπείας. Αν η επαναχορήγηση διουρητικού θεωρηθεί αναγκαία, προτείνεται να προστατεύονται οι περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο ή στο τεχνητό φως UVA.
Λοιπά

Όπως με κάθε αντιυπερτασικό παράγοντα, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή ισχαιμική νόσο των εγκεφαλικών αγγείων μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Παρόξυνση ή ενεργοποίηση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου έχει αναφερθεί με τη χρήση των θειαζιδικών διουρητικών.

swap_horiz

SPC-SEVIKAR HCT

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Λίθιο
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση

Αναστρέψιμες αυξήσεις των επιπέδων του λιθίου στον ορό, τοξικότητα. Ο κίνδυνος τοξικότητας του λιθίου μπορεί να αυξηθεί.

ΣύστασηΣυνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Βακλοφαίνη
Προσοχή

Μπορεί να ενισχυθεί το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Προσοχή

Μείωση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος. Περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.

ΣύστασηΧορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ικανοποιητικές ποσότητες υγρών και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Amifostine
Λήψη υπόψη

Μπορεί να ενισχυθεί το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα.
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες
Λήψη υπόψη

Η αντιυπερτασική δράση μπορεί να αυξηθεί.
Αλκοόλ, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά ή αντικαταθλιπτικά
Λήψη υπόψη

Μπορεί να ενισχυθεί η ορθοστατική υπόταση.
Αναστολείς ΜΕΑ, αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένη
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση

Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα του καλίου (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ηπαρίνη, αναστολείς ΜΕΑ)
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση

Πιθανή αύξηση του καλίου του ορού.

ΣύστασηΣυνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου.
Ρητίνη δέσμευσης χολικών οξέων κολεσεβελάμη
Λήψη υπόψη

Μείωση της συστηματικής έκθεσης και της μέγιστης συγκέντρωσης της ολμεσαρτάνης στο πλάσμα και μείωση του χρόνου ημίσειας ζωής της.

ΣύστασηΧορήγηση της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης τουλάχιστον 4 ώρες πριν τη δόση της κολεσεβελάμης.
Αντιόξινα (υδροξείδιο αλουμινίου/μαγνησίου)
Λήψη υπόψη

Μέτρια μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της ολμεσαρτάνης.
Βαρφαρίνη
Λήψη υπόψη

Καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική.
Διγοξίνη
Λήψη υπόψη

Καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική.
Πραβαστατίνη
Λήψη υπόψη

Καμία κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στη φαρμακοκινητική.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Λήψη υπόψη

Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης, αντιμυκητιασικά της ομάδας των αζολών, μακρολίδια, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)
Προσοχή

Σημαντική αύξηση της έκθεσης στην αμλοδιπίνη, εντονότερη στους ηλικιωμένους.

ΣύστασηΚλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δοσολογίας.
Επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, υπερικό/Βαλσαμόχορτο)
Προσοχή

Μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα.

ΣύστασηΗ αμλοδιπίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Γκρέιπφρουτ ή χυμός από γκρέιπφρουτ
Δεν συνιστάται

Η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να είναι αυξημένη σε ορισμένους ασθενείς με αποτέλεσμα αυξημένες αντιυπερτασικές επιδράσεις.
Δαντρολένιο (έγχυση)
Προσοχή

Κίνδυνος εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.

ΣύστασηΣυνιστάται η αποφυγή συγχορήγησης.
Ατορβαστατίνη
Λήψη υπόψη

Η αμλοδιπίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της.
Διγοξίνη
Λήψη υπόψη

Η αμλοδιπίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της.
Βαρφαρίνη
Λήψη υπόψη

Η αμλοδιπίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της.
Κυκλοσπορίνη
Λήψη υπόψη

Η αμλοδιπίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της.
Σιμβαστατίνη
Λήψη υπόψη

Αύξηση 77% της έκθεσης στη σιμβαστατίνη.

ΣύστασηΑπαιτείται περιορισμός στη δόση της σιμβαστατίνης σε 20 mg ημερησίως.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα του καλίου (π.χ. άλλα καλιουρητικά διουρητικά, καθαρτικά, κορτικοστεροειδή, ACTH, αμφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, νατριούχο πενικιλλίνη G, σαλικυλικά)
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση

Ενίσχυση της απώλειας καλίου που προκαλεί η υδροχλωροθειαζίδη.
Άλατα ασβεστίου
Προσοχή

Μπορεί να αυξήσουν το ασβέστιο του ορού λόγω μειωμένης απέκκρισης.

ΣύστασηΘα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και να ρυθμίζεται ανάλογα η δόση.
Χολεστυραμίνη, ρητίνες κολεστιπόλης
Προσοχή

Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται.
Γλυκοσίδες δακτυλίτιδας
Προσοχή

Η υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία που προκαλείται από τις θειαζίδες μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση καρδιακών αρρυθμιών.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού (π.χ. γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας, αντιαρρυθμικά, αντιψυχωσικά)
Προσοχή

Η υποκαλιαιμία είναι ένας παράγοντας που προδιαθέτει σε κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).

ΣύστασηΣυνιστάται περιοδική παρακολούθηση του καλίου του ορού και ΗΚΓ.
Μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά (π.χ. τουβοκουραρίνη)
Προσοχή

Η δράση τους μπορεί να ενισχυθεί από την υδροχλωροθειαζίδη.
Αντιχολινεργικοί παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, βεπεριδίνη)
Προσοχή

Αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας των διουρητικών θειαζιδικού τύπου.
Αντιδιαβητικά φάρμακα (παράγοντες από του στόματος και ινσουλίνη)
Προσοχή

Η θεραπεία με θειαζίδες μπορεί να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη.

ΣύστασηΜπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Μετφορμίνη
Προσοχή

Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης λόγω πιθανής νεφρικής ανεπάρκειας σχετιζόμενης με την υδροχλωροθειαζίδη.
Β-αποκλειστές και διαζοξίδη
Προσοχή

Οι θειαζίδες μπορεί να αυξήσουν την υπεργλυκαιμική δράση τους.
Συμπαθομιμητικές αμίνες (π.χ. νοραδρεναλίνη)
Προσοχή

Η δράση τους μπορεί να μειωθεί.
Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (π.χ. προβενεσίδη, σουλφιπυραζόνη, αλλοπουρινόλη)
Προσοχή

Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό. Μπορεί να αυξηθεί η συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.

ΣύστασηΕνδέχεται να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας των ουρικοζουρικών φαρμάκων.
Αμανταδίνη
Προσοχή

Οι θειαζίδες μπορεί να αυξήσουν το κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από την αμανταδίνη.
Κυτταροτοξικοί παράγοντες (π.χ. κυκλοφσφαμίδη, μεθοτρεξάτη)
Προσοχή

Μπορεί να μειώσουν την νεφρική απέκκριση και να ενισχύσουν τις μυελοκατασταλτικές τους δράσεις.
Σαλικυλικά
Προσοχή

Σε περίπτωση υψηλών δόσεων, μπορεί να αυξήσει την τοξική δράση των σαλικυλικών στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Μεθυλντόπα
Προσοχή

Μεμονωμένες αναφορές αιμολυτικής αναιμίας.
Κυκλοσπορίνη
Προσοχή

Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιμίας και των επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Τετρακυκλίνες
Προσοχή

Αυξάνει τον κίνδυνο αύξησης της ουρίας από τις τετρακυκλίνες (πιθανόν όχι με δοξυκυκλίνη).

sick

SPC-SEVIKAR HCT

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Ρινοφαρυγγίτιδα
Ουρολοίμωξη
Σιελαδενίτιδα

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Λευκοπενία
Θρομβοπενία
Καταστολή του μυελού των οστών
Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία
Αιμολυτική αναιμία
Απλαστική αναιμία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αναφυλακτική αντίδραση
Υπερευαισθησία σε φάρμακο

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Υπερκαλιαιμία
Υποκαλιαιμία
Ανορεξία
Γλυκοζουρία
Υπερασβεστιαιμία
Υπεργλυκαιμία
Υπομαγνησιαιμία
Υπονατριαιμία
Υποχλωραιμία
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Υπερχοληστερολαιμία
Υπερουριχαιμία
Υποχλωραιμική αλκάλωση
Υπεραμυλασαιμία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Κατάσταση σύγχυσης
Κατάθλιψη
Απάθεια
Ευερεθιστότητα
Ανησυχία
Μεταβολές διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους)
Διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας)

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Ζάλη
Κεφαλαλγία
Ζάλη θέσης
Προσυγκοπή
Δυσγευσία
Υπερτονία
Υπαισθησία
Παραισθησία
Περιφερική νευροπάθεια
Υπνηλία
Συγκοπή
Σπασμοί
Απώλεια όρεξης
Τρόμος

Οφθαλμικές διαταραχές

Οπτική διαταραχή (διπλωπία, θαμπή όραση)
Δακρύρροια μειωμένη
Επιδείνωση μυωπίας
Ξανθοψία

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Ίλιγγος
Εμβοές

Καρδιακές διαταραχές

Αίσθημα παλμών
Ταχυκαρδία
Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Αρρυθμία (βραδυκαρδία, κοιλιακή ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή)
Στηθάγχη (συμπ. επιδείνωση)

Αγγειακές διαταραχές

Υπόταση
Έξαψη
Ορθοστατική υπόταση
Αγγειίτιδα (νεκρωτική)
Θρόμβωση
Εμβολή

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Βήχας
Βρογχίτιδα
Δύσπνοια
Φαρυγγίτιδα
Ρινίτιδα
Οξεία διάμεση πνευμονία
Αναπνευστική δυσχέρεια
Πνευμονικό οίδημα

Γαστρεντερικές διαταραχές

Διάρροια
Ναυτία
Δυσκοιλιότητα
Ξηροστομία
Κοιλιακό άλγος
Μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου (διάρροια, δυσκοιλιότητα)
Μετεωρισμός
Δυσπεψία
Γαστρίτιδα
Ερεθισμός του στομάχου
Γαστρεντερίτιδα
Υπερπλασία των ούλων
Παραλυτικός ειλεός
Παγκρεατίτιδα
Έμετος
Εντεροπάθεια τύπου κοιλιοκάκης

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Ηπατίτιδα
Ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος)
Οξεία χολοκυστίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Αλωπεκία
Αγγειοοίδημα
Αλλεργική δερματίτιδα
Πολύμορφο ερύθημα
Ερύθημα
Αντιδράσεις προσομοιάζουσες τον δερματικό ερυθηματώδη λύκο
Εξάνθημα
Αποφολιδωτική δερματίτιδα
Υπεριδρωσία
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
Κνησμός
Πορφύρα
Οίδημα Quincke
Εξάνθημα
Επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδη λύκου
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Δυσχρωματισμός δέρματος
Σύνδρομο Stevens-Johnson
Κνίδωση

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Μυϊκός σπασμός
Διόγκωση άρθρωσης
Μυϊκή αδυναμία
Οίδημα αστραγάλου
Αρθραλγία
Αρθρίτιδα
Πόνος στην πλάτη
Πάρεση
Μυαλγία
Σκελετικός πόνος

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολλακιουρία
Αυξημένη συχνότητα ούρησης
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Αιματουρία
Διαταραχές ούρησης
Νυκτουρία
Διάμεση νεφρίτιδα
Νεφρική ανεπάρκεια

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Στυτική δυσλειτουργία
Γυναικομαστία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Εξασθένιση
Περιφερικό οίδημα
Κόπωση
Θωρακικό άλγος
Πυρετός
Συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης
Λήθαργος
Αίσθημα κακουχίας
Οίδημα
Άλγος
Οίδημα προσώπου

Παρακλινικές εξετάσεις

Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Ουρία αίματος αυξημένη
Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο
Κάλιο αίματος αυξημένο
Γάμμα γλουταμυλική τρανσφεράση αυξημένη
Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Ηπατικά ένζυμα αυξημένα
Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
Σωματικό βάρος μειωμένο
Σωματικό βάρος αυξημένο

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές
Ρινοφαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές
Ουρολοίμωξη

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές
Σιελαδενίτιδα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Σπάνιες
Λευκοπενία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Θρομβοπενία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές
Καταστολή του μυελού των οστών

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
Αιμολυτική αναιμία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
Απλαστική αναιμία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
Αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Υπερευαισθησία σε φάρμακο

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Υπερκαλιαιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές
Υποκαλιαιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές
Ανορεξία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές
Γλυκοζουρία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές
Υπερασβεστιαιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές
Υπεργλυκαιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Πολύ σπάνιες
Υπομαγνησιαιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές
Υπονατριαιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές
Υποχλωραιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές
Υπερτριγλυκεριδαιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές
Υπερχοληστερολαιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Πολύ συχνές
Υπερουριχαιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές
Υποχλωραιμική αλκάλωση

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Πολύ σπάνιες
Υπεραμυλασαιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές
Κατάσταση σύγχυσης

Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνιες
Κατάθλιψη

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές
Απάθεια

Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνιες
Ευερεθιστότητα

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές
Ανησυχία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνιες
Μεταβολές διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές
Διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές
Ζάλη

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Συχνές
Κεφαλαλγία

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Συχνές
Ζάλη θέσης

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Όχι συχνές
Προσυγκοπή

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Όχι συχνές
Δυσγευσία

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Όχι συχνές
Υπερτονία

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Υπαισθησία

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Όχι συχνές
Παραισθησία

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Όχι συχνές
Περιφερική νευροπάθεια

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Υπνηλία

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Συχνές
Συγκοπή

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Όχι συχνές
Σπασμοί

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Σπάνιες
Απώλεια όρεξης

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Όχι συχνές
Τρόμος

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Όχι συχνές
Οπτική διαταραχή (διπλωπία, θαμπή όραση)

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές
Δακρύρροια μειωμένη

Οφθαλμικές διαταραχές

Σπάνιες
Επιδείνωση μυωπίας

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές
Ξανθοψία

Οφθαλμικές διαταραχές

Σπάνιες
Ίλιγγος

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Όχι συχνές
Εμβοές

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Όχι συχνές
Αίσθημα παλμών

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές
Ταχυκαρδία

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές
Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
Αρρυθμία (βραδυκαρδία, κοιλιακή ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή)

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
Στηθάγχη (συμπ. επιδείνωση)

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές
Υπόταση

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές
Έξαψη

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές
Ορθοστατική υπόταση

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές
Αγγειίτιδα (νεκρωτική)

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
Θρόμβωση

Αγγειακές διαταραχές

Σπάνιες
Εμβολή

Αγγειακές διαταραχές

Σπάνιες
Βήχας

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Όχι συχνές
Βρογχίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συχνές
Δύσπνοια

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Όχι συχνές
Φαρυγγίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συχνές
Ρινίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συχνές
Οξεία διάμεση πνευμονία

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Σπάνιες
Αναπνευστική δυσχέρεια

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Όχι συχνές
Πνευμονικό οίδημα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Σπάνιες
Διάρροια

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές
Ξηροστομία

Γαστρεντερικές διαταραχές

Όχι συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές
Μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου (διάρροια, δυσκοιλιότητα)

Γαστρεντερικές διαταραχές

Όχι συχνές
Μετεωρισμός

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές
Δυσπεψία

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές
Γαστρίτιδα

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
Ερεθισμός του στομάχου

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές
Γαστρεντερίτιδα

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές
Υπερπλασία των ούλων

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
Παραλυτικός ειλεός

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
Παγκρεατίτιδα

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
Έμετος

Γαστρεντερικές διαταραχές

Όχι συχνές
Εντεροπάθεια τύπου κοιλιοκάκης

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ σπάνια
Ηπατίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Πολύ σπάνιες
Ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Πολύ σπάνιες
Οξεία χολοκυστίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες
Αλωπεκία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Αγγειοοίδημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Αλλεργική δερματίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Πολύμορφο ερύθημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
Ερύθημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Αντιδράσεις προσομοιάζουσες τον δερματικό ερυθηματώδη λύκο

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Εξάνθημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Αποφολιδωτική δερματίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
Υπεριδρωσία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
Κνησμός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Πορφύρα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Οίδημα Quincke

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
Εξάνθημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδη λύκου

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Δυσχρωματισμός δέρματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Σύνδρομο Stevens-Johnson

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
Κνίδωση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Μυϊκός σπασμός

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές
Διόγκωση άρθρωσης

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές
Μυϊκή αδυναμία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές
Οίδημα αστραγάλου

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές
Αρθραλγία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές
Αρθρίτιδα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές
Πόνος στην πλάτη

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές
Πάρεση

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Σπάνιες
Μυαλγία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές
Σκελετικός πόνος

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές
Πολλακιουρία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Συχνές
Αυξημένη συχνότητα ούρησης

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Σπάνιες
Αιματουρία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Συχνές
Διαταραχές ούρησης

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές
Νυκτουρία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές
Διάμεση νεφρίτιδα

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Σπάνιες
Νεφρική ανεπάρκεια

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Σπάνιες
Στυτική δυσλειτουργία

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Όχι συχνές
Γυναικομαστία

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Όχι συχνές
Εξασθένιση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Περιφερικό οίδημα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Κόπωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Θωρακικό άλγος

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Πυρετός

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Λήθαργος

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Αίσθημα κακουχίας

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές
Οίδημα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Άλγος

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Οίδημα προσώπου

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές
Κρεατινίνη αίματος αυξημένη

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές
Ουρία αίματος αυξημένη

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές
Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές
Κάλιο αίματος αυξημένο

Παρακλινικές εξετάσεις

Όχι συχνές
Γάμμα γλουταμυλική τρανσφεράση αυξημένη

Παρακλινικές εξετάσεις

Όχι συχνές
Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη

Παρακλινικές εξετάσεις

Όχι συχνές
Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη

Παρακλινικές εξετάσεις

Όχι συχνές
Ηπατικά ένζυμα αυξημένα

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές
Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές
Σωματικό βάρος μειωμένο

Παρακλινικές εξετάσεις

Όχι συχνές
Σωματικό βάρος αυξημένο

Παρακλινικές εξετάσεις

Όχι συχνές
Υπερευαισθησία σε φάρμακο

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές
Γενετήσια ορμή μειωμένη

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Όχι συχνές
Οίδημα με εντύπωμα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Λήθαργος

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές
Άλγος στα άκρα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές
Διαταραχές συνείδησης (όπως απώλεια συνείδησης)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Σπάνιες
Έκζεμα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Άλγος στα άκρα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές
Μικρές μειώσεις των μέσων τιμών αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη

Παρακλινικές εξετάσεις

Σπάνιες

pregnant_woman

SPC-SEVIKAR HCT

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Αντενδείκνυται

Η χρήση του Sevikar HCT αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του 2ου και 3ου τριμήνου της κύησης. Δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο.
Κύηση
Αντενδείκνυται

Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του 2ου και 3ου τριμήνου. Δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο.
Κύηση
Αποφεύγεται

Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χορηγείται για οίδημα κύησης, υπέρταση κύησης ή προεκλαμψία. Δεν πρέπει να χορηγείται για ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες εκτός από σπάνιες περιπτώσεις.
Κύηση
Με προσοχή

Ενδέχεται να υπάρχει ο κίνδυνος παράτασης του τοκετού.
Γαλουχία
Αποφεύγεται

Το Sevikar HCT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η υδροχλωροθειαζίδη σε υψηλές δόσεις μπορεί να εμποδίσει την παραγωγή γάλακτος.
Γονιμότητα
Άγνωστο

Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες βιοχημικές μεταβολές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων. Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή. Υπήρξαν δυσμενείς επιπτώσεις στην γονιμότητα των αρρένων σε μελέτη με επίμυες.

neurology

SPC-SEVIKAR HCT

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης II, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου και διουρητικά. Κωδικός ATC: C09DX03 Το Sevikar HCT αποτελεί συνδυασμό ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II, της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης,…

monitor_heart

SPC-SEVIKAR HCT

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης II, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου και διουρητικά. Κωδικός ATC: C09DX03 Το Sevikar HCT αποτελεί συνδυασμό ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II, της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης,…

biotech

SPC-SEVIKAR HCT

Φαρμακοκινητική

expand_more

Η ταυτόχρονη χορήγηση μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική κάθε μεμονωμένου συστατικού σε υγιείς εθελοντές. Έπειτα από την από του στόματος λήψη Sevikar HCT σε φυσιολογικούς…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-SEVIKAR HCT

expand_more

Δοσολογία

Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Sevikar HCT είναι 1 δισκίο την ημέρα.

Επιπρόσθετη θεραπεία Το Sevikar HCT (20+5+12,5) mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς από την μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη 20 mg και την αμλοδιπίνη 5 mg, οι οποίες λαμβάνονται ως συνδυασμός δύο συστατικών.

Το Sevikar HCT (40+5+12,5) mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς από την μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη 40 mg και την αμλοδιπίνη 5 mg, οι οποίες λαμβάνονται ως συνδυασμός δύο συστατικών ή σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με το Sevikar HCT (20+5+12,5) mg.

Το Sevikar HCT (40+5+25) mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με Sevikar HCT (40+5+12,5)mg.

Το Sevikar HCT (40+10+12,5) mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς από την μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη 40 mg και την αμλοδιπίνη 10 mg, οι οποίες λαμβάνονται ως συνδυασμός δύο συστατικών ή με το Sevikar HCT (40+5+12,5)mg.

To Sevikar HCT (40+10+25) mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με Sevikar HCT (40+10+12,5) mg ή με το Sevikar HCT (40+5+25) mg.

Μία σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης των μεμονωμένων συστατικών προτείνεται πριν την αλλαγή στον τριπλό συνδυασμό.

Όταν ενδείκνυται κλινικά, άμεση αλλαγή από τον διπλό στον τριπλό συνδυασμό μπορεί να ληφθεί υπόψη.

Θεραπεία υποκατάστασης Οι ασθενείς που ελέγχονται με σταθερές δόσεις μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης, οι οποίες λαμβάνονται την ίδια ώρα ως σκεύασμα δύο συστατικών (μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και αμλοδιπίνη ή μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη) και σκεύασμα ενός συστατικού (υδροχλωροθειαζίδη ή αμλοδιπίνη) μπορεί να αλλάξουν σε Sevikar HCT που περιέχει τις ίδιες δόσεις των συστατικών αυτών.

Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του Sevikar HCT είναι (40+10+25) mg ημερησίως.

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της συχνότερης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, συνιστάται για τους ηλικιωμένους ασθενείς, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση του Sevikar HCT (40+10+25) mg ημερησίως.

Η αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).

Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τη χρήση του Sevikar HCT σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερους. Προτείνεται ιδιαίτερη προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της συχνότερης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης.

Νεφρική δυσλειτουργία Η μέγιστη δόση σε ασθενείς με ήπιου έως μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 mL/min) είναι Sevikar HCT (20+5+12,5) mg, λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με τη δοσολογία των 40 mg μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης σε αυτή την ομάδα των ασθενών.

Συνιστάται παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στον ορό του καλίου και της κρεατινίνης στους ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.

Η χρήση Sevikar HCT σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).

Ηπατική δυσλειτουργία Το Sevikar HCT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2)

Σε ασθενείς με μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη δόση Sevikar HCT, δεν πρέπει να ξεπερνά τα 20 mg/5 mg/12,5 mg μια φορά ημερησίως. Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Όπως συμβαίνει με όλους τους ανταγωνιστές ασβεστίου, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμλοδιπίνης παρατείνεται σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία και δεν έχουν τεκμηριωθεί συστάσεις δοσολογίας. Ως εκ τούτου, το Sevikar HCT θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Η φαρμακοκινητική της αμλοδιπίνης δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η αμλοδιπίνη θα πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη δόση και να τιτλοποιείται αργά σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.

Η χρήση του Sevikar HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2), χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων (βλέπε παράγραφο 4.3).

Παιδιατρικός πληθυσμός Το Sevikar HCT δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Τρόπος χορήγησης: Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Το δισκίο δεν πρέπει να μασάται και θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Το Sevikar HCT μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

block

Αντενδείξεις

SPC-SEVIKAR HCT

expand_more

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, τα διϋδροπυριδινικά παράγωγα ή σε ουσίες παράγωγα σουλφοναμίδης (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο σουλφοναμίδης) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2).
Ανθεκτική υποκαλιαιμία, υπερασβεστιαιμία, υπονατριαιμία και συμπτωματική υπερουριχαιμία.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, χολόσταση και αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση Sevikar HCT με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (με ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 mL/min/1,73 m ) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1)
Λόγω του συστατικού αμλοδιπίνη, το Sevikar HCT επίσης αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
- Καταπληξία (συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας).
- Σοβαρή υπόταση.
- Απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας (π.χ. σοβαρού βαθμού στένωση αορτής).
- Αιμοδυναμικά ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-SEVIKAR HCT

expand_more

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ασθενείς με υποογκαιμία ή έλλειψη νατρίου: Είναι δυνατό να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση, σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ή έλλειψη νατρίου, ως αποτέλεσμα εντατικής διουρητικής θεραπείας, διαιτητικού περιορισμού του νατρίου, διάρροιας ή εμέτου, ιδιαίτερα έπειτα από την πρώτη δόση. Συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν τη χορήγηση του Sevikar HCT ή προσεκτική παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας.

Άλλες καταστάσεις με διέγερση του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης - αλδοστερόνης: Σε ασθενείς, στους οποίους ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κατά κύριο λόγο από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα, έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία ή σπανιότερα οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Νεφραγγειακή υπέρταση: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας όταν οι ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση της αρτηρίας μονήρους λειτουργούντος νεφρού λάβουν φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης.

Νεφρική δυσλειτουργία και μεταμόσχευση νεφρού: Όταν το Sevikar HCT χρησιμοποιείται σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στον ορό του καλίου και της κρεατινίνης. Η χρήση του Sevikar HCT δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2). Αζωθαιμία, σχετιζόμενη με θειαζιδικά διουρητικά, μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία. Εάν γίνει εμφανής προοδευτική νεφρική δυσλειτουργία, προσεκτική επανεκτίμηση της θεραπείας είναι απαραίτητη, λαμβάνοντας υπόψη ότι πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με διουρητικά. Δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης του Sevikar HCT σε ασθενείς με πρόσφατη μεταμόσχευση νεφρού ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (δηλ. κάθαρση κρεατινίνης < 12 mL/min).

Διπλός αποκλεισμός του Συστήματος Ρενίνης-Αγγειοτασίνης-Αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ): Έχει αποδειχθεί ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Ως εκ τούτου, ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος Ρενίνης - Αγγειοτασίνης - Αλδοστερόνης μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1). Αν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού και o ασθενής να υπόκειται σε συχνή και στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης. Δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.

Ηπατική δυσλειτουργία: Στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, είναι αυξημένη η έκθεση στην αμλοδιπίνη και την μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη (βλέπε παράγραφο 5.2). Επιπλέον, μικρές μεταβολές του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών κατά τη διάρκεια θεραπείας με θειαζίδες μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία ή προοδευτική ηπατική νόσο. Όταν το Sevikar HCT χορηγείται σε ασθενείς με ηπίου έως μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, απαιτείται προσοχή. Σε ασθενείς με μετρίου βαθμού επηρεασμένη ηπατική λειτουργίας, η δόση της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης δε θα πρέπει να ξεπερνά τα 20 mg (βλέπε παράγραφο 4.2). Σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία, η αμλοδιπίνη θα πρέπει να ξεκινά από το χαμηλότερο σημείο του δοσολογικού εύρους και να χρησιμοποιείται με προσοχή, τόσο στην έναρξη της θεραπείας όσο και κατά την αύξηση της δόσης. Η χρήση του Sevikar HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων (βλέπε παράγραφο 4.3).

Στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια: Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά φάρμακα, λόγω της παρουσίας της αμλοδιπίνης στο Sevikar HCT, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια.

Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός: Γενικά, οι ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρμακα που δρουν μέσω της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης. Επομένως, σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται η χρήση του Sevikar HCT.

Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις: Η θεραπεία με θειαζίδες μπορεί να διαταράξει την ανοχή στην γλυκόζη. Σε διαβητικούς ασθενείς μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων (βλέπε παράγραφο 4.5). Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να γίνει έκδηλος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζίδες. Αυξήσεις των επιπέδων της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστές ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά. Μπορεί να εμφανιστεί υπερουριχαιμία ή να επιταχυνθεί η εκδήλωση ουρικής αρθρίτιδας σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδες.

Ηλεκτρολυτικές διαταραχές: Όπως και για κάθε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με διουρητικά, περιοδική εξέταση των ηλεκτρολυτών του ορού, πρέπει να πραγματοποιείται σε κατάλληλα διαστήματα. Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορούν να προκαλέσουν διαταραχές ύδατος ή ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένων υποκαλιαιμίας, υπονατριαιμίας και υποχλωραιμικής αλκάλωσης). Προειδοποιητικά σημεία διαταραχής ύδατος ή ηλεκτρολυτών είναι η ξηροστομία, η δίψα, η αδυναμία, ο λήθαργος, η υπνηλία, η ανησυχία, οι μυϊκοί πόνοι ή οι κράμπες, η μυϊκή κόπωση, η υπόταση, η ολιγουρία, η ταχυκαρδία και οι γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία ή έμετος (βλέπε παράγραφο 4.8). Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, σε ασθενείς με έντονη διούρηση, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανεπαρκή ποσότητα ηλεκτρολυτών από του στόματος και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ACTH (βλέπε παράγραφο 4.5). Αντιθέτως, λόγω του ανταγωνισμού των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (AT ) μέσω του συστατικού του Sevikar HCT, μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη, μπορεί να εμφανισθεί υπερκαλιαιμία, ιδιαίτερα κατά την παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας και/ή καρδιακής ανεπάρκειας και σακχαρώδης διαβήτης. Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου σε ασθενείς σε κίνδυνο. Η ταυτόχρονη χορήγηση Sevikar HCT με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου του ορού (π.χ. ηπαρίνη) (βλέπε παράγραφο 4.5) πρέπει να γίνεται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου. Δεν έχει αποδειχθεί ότι η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη θα μπορούσε να μειώσει ή να προλάβει την προερχόμενη από διουρητικά υπονατριαιμία. Η έλλειψη χλωρίου είναι γενικά ήπια και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία. Οι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου στα ούρα και να προκαλέσουν διαλείπουσα και ελαφρά αύξηση του ασβεστίου στον ορό επί απουσίας γνωστής διαταραχής του μεταβολισμού του ασβεστίου. Η υπερασβεσταιμία μπορεί να είναι ένδειξη λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού. Οι θειαζίδες πρέπει να διακόπτονται πριν τη διενέργεια ελέγχου της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς Έχει δειχθεί ότι οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση του μαγνησίου στα ούρα, που μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία. Σε ζεστό καιρό, υπονατριαιμία εξ’ αραιώσεως μπορεί να συμβεί σε οιδηματώδεις ασθενείς.

Λίθιο: Όπως συμβαίνει και με άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, η συγχορήγηση του Sevikar HCT με το λίθιο δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).

Καρδιακή ανεπάρκεια: Λόγω της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, ενδέχεται να αναμένονται μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, ιδιαίτερα σε ευαίσθητα άτομα. Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, των οποίων η νεφρική λειτουργία πιθανώς να εξαρτάται από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης έχει συσχετιστεί με ολιγουρία και/ή προοδευτική αζωθαιμία και (σπανίως) με οξεία νεφρική ανεπάρκεια και/ή θάνατο. Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Σε μία μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με την αμλοδιπίνη, σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίων III και IV κατά NYHA), η αναφερόμενη επίπτωση πνευμονικού οιδήματος στην ομάδα υπό θεραπεία με αμλοδιπίνη ήταν υψηλότερη σε συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 5.1). Οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου, συμπεριλαμβανομένης της αμλοδιπίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μελλοντικών καρδιαγγειακών συμβαμάτων και θνησιμότητας.

Εντεροπάθεια τύπου κοιλιοκάκης: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σοβαρή, χρόνια διάρροια με σημαντική απώλεια βάρους σε ασθενείς που λαμβάνουν ολμεσαρτάνη, λίγους μήνες έως χρόνια μετά την έναρξη του φαρμάκου, που πιθανόν προκλήθηκε από μια τοπική καθυστερημένη αντίδραση υπερευαισθησίας. Ατροφία των λαχνών έχει συχνά φανεί σε βιοψίες εντέρου ασθενών. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολμεσαρτάνη, αποκλείστε άλλες αιτιολογίες. Εξετάστε τη διακοπή της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης σε περιπτώσεις όπου δεν εντοπίζεται καμία άλλη αιτιολογία. Σε περιπτώσεις που τα συμπτώματα αποδράμουν και επιβεβαιώνεται με βιοψία, εντεροπάθεια τύπου κοιλιοκάκης, δεν πρέπει να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη.

Κύηση: Δεν πρέπει να ξεκινά η θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια της κύησης. Εκτός εάν συνεχόμενη της θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν κύηση θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες, οι οποίες έχουν εξακριβωμένο προφίλ ασφαλούς χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης. Όταν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ θα πρέπει να σταματήσει αμέσως και, αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει μία εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).

Παιδιατρικός πληθυσμός: Το Sevikar HCT δεν ενδείκνυται σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών.

Ηλικιωμένοι ασθενείς: Στους ηλικιωμένους, η αύξηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).

Φωτοευαισθησία: Περιπτώσεις φωτοευαισθησίας έχουν αναφερθεί με θειαζιδικά διουρητικά (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας συμβούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Sevikar HCT, προτείνεται η διακοπή της θεραπείας. Αν η επαναχορήγηση διουρητικού θεωρηθεί αναγκαία, προτείνεται να προστατεύονται οι περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο ή στο τεχνητό φως UVA.

Λοιπά: Όπως με κάθε αντιυπερτασικό παράγοντα, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή ισχαιμική νόσο των εγκεφαλικών αγγείων μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να συμβούν σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος, αλλά είναι πιθανότερες σε ασθενείς με τέτοιο ιστορικό. Παρόξυνση ή ενεργοποίηση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου έχει αναφερθεί με τη χρήση των θειαζιδικών διουρητικών. Όπως και με άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, η αντιυπερτασική δράση της ολμεσαρτάνης είναι κατά τι μικρότερη στους ασθενείς της μαύρης φυλής από ότι σε ασθενείς που δεν ανήκουν στη μαύρη φυλή, εντούτοις, αυτό το αποτέλεσμα δεν παρατηρήθηκε σε κάποια από τις τρεις κλινικές μελέτες με Sevikar HCT, στην οποία περιλαμβάνονταν ασθενείς της μαύρης φυλής (30%), βλέπε επίσης παράγραφο 5.1.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-SEVIKAR HCT

expand_more

Πιθανές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το συνδυασμό

του Sevikar HCT:

Δεν συνιστάται η συγχορήγηση

Λίθιο: Αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας του λιθίου λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης από τις θειαζίδες. Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό εάν ο συνδυασμός κρίνεται απαραίτητος (βλ. 4.4).

Συγχορήγηση που απαιτεί προσοχή

Βακλοφαίνη: Μπορεί να ενισχυθεί το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ): Μείωση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος των θειαζιδικών διουρητικών και των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ. Πιθανή επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ειδικά σε αφυδατωμένους ή ηλικιωμένους ασθενείς. Συνιστάται επαρκής πρόσληψη υγρών και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.

Συγχορήγηση που πρέπει να ληφθεί υπόψη

Amifostine: Μπορεί να ενισχυθεί το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα.
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: Αυξημένη αντιυπερτασική δράση.
Αλκοόλ, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά ή αντικαταθλιπτικά: Μπορεί να ενισχυθεί η ορθοστατική υπόταση.

Πιθανές αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με τη

μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη:

Δεν συνιστάται η συγχορήγηση

Αναστολείς ΜΕΑ, αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένη: Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (υπόταση, υπερκαλιαιμία, μειωμένη νεφρική λειτουργία) (βλ. 4.3, 4.4, 5.1).
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα του καλίου: Πιθανή αύξηση του καλίου του ορού (βλ. 4.4). Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου.

Επιπλέον πληροφορίες

Ρητίνη δέσμευσης χολικών οξέων κολεσεβελάμη: Μειώνει την έκθεση και τη μέγιστη συγκέντρωση της ολμεσαρτάνης. Η χορήγηση της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης τουλάχιστον 4 ώρες πριν τη δόση της κολεσεβελάμης μειώνει το αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης (βλ. 5.2).
Αντιόξινα (υδροξείδιο αλουμινίου/μαγνησίου): Μέτρια μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της ολμεσαρτάνης.
Βαρφαρίνη, διγοξίνη, πραβαστατίνη: Καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Φάρμακα που μεταβολίζονται από ένζυμα P450: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.

Πιθανές αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με την αμλοδιπίνη

Συγχορήγηση που απαιτεί προσοχή

Ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αντιμυκητιασικά αζολών, μακρολίδια, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη): Σημαντική αύξηση της έκθεσης στην αμλοδιπίνη, ειδικά στους ηλικιωμένους. Απαιτείται κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δοσολογίας.
Επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, υπερικό): Μειωμένη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα. Χρήση με προσοχή.
Γκρέιπφρουτ ή χυμός από γκρέιπφρουτ: Δεν συνιστάται, καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να είναι αυξημένη.
Δαντρολένιο (έγχυση): Αποφυγή συγχορήγησης λόγω κινδύνου υπερκαλιαιμίας.

Επιδράσεις της αμλοδιπίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: Αθροιστική μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Ατορβαστατίνη, διγοξίνη, βαρφαρίνη, κυκλοσπορίνη: Δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική τους.
Σιμβαστατίνη: Αύξηση της έκθεσης στη σιμβαστατίνη. Απαιτείται περιορισμός στη δόση της σιμβαστατίνης σε 20 mg ημερησίως.

Πιθανές αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με την

υδροχλωροθειαζίδη:

Δεν συνιστάται η συγχορήγηση

Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα του καλίου (π.χ. άλλα καλιουρητικά διουρητικά, καθαρτικά, κορτικοστεροειδή): Ενίσχυση της απώλειας καλίου και υποκαλιαιμίας.

Συγχορήγηση που απαιτεί προσοχή

Άλατα ασβεστίου: Μπορεί να αυξήσουν το ασβέστιο του ορού. Παρακολούθηση επιπέδων ασβεστίου.
Χολεστυραμίνη και ρητίνες κολεστιπόλης: Μείωση της απορρόφησης της υδροχλωροθειαζίδης.
Γλυκοσίδες δακτυλίτιδας: Η υποκαλιαιμία/υπομαγνησιαιμία μπορεί να ευνοήσει αρρυθμίες.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από διαταραχές του καλίου (π.χ. αντιαρρυθμικά, αντιψυχωσικά): Περιοδική παρακολούθηση καλίου ορού και ΗΚΓ.
Μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά (π.χ. τουβοκουραρίνη): Ενίσχυση της δράσης τους.
Αντιχολινεργικοί παράγοντες (π.χ. ατροπίνη): Αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας των θειαζιδικών διουρητικών.
Αντιδιαβητικά φάρμακα (παράγοντες από του στόματος και ινσουλίνη): Επηρεάζεται η ανοχή στη γλυκόζη. Αναπροσαρμογή δοσολογίας.
Μετφορμίνη: Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης λόγω πιθανής νεφρικής ανεπάρκειας.
Β-αποκλειστές και διαζοξίδη: Μπορεί να αυξήσουν την υπεργλυκαιμική δράση.
Συμπαθομιμητικές αμίνες (π.χ. νοραδρεναλίνη): Μείωση της δράσης τους.
Φαρμακευτικά προϊόντα για ουρική αρθρίτιδα (π.χ. προβενεσίδη, αλλοπουρινόλη): Αύξηση ουρικού οξέος ορού. Πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Αμανταδίνη: Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών.
Κυτταροτοξικοί παράγοντες (π.χ. κυκλοφσφαμίδη, μεθοτρεξάτη): Μειωμένη νεφρική απέκκριση, ενίσχυση μυελοκατασταλτικής δράσης.
Σαλικυλικά: Αυξημένη τοξική δράση στο ΚΝΣ σε υψηλές δόσεις.
Μεθυλντόπα: Μεμονωμένες αναφορές αιμολυτικής αναιμίας.
Κυκλοσπορίνη: Αυξημένος κίνδυνος υπερουριχαιμίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Τετρακυκλίνες: Αυξημένος κίνδυνος αύξησης της ουρίας (πιθανόν όχι με δοξυκυκλίνη).

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-SEVIKAR HCT

expand_more

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια του Sevikar HCT εξετάστηκε σε κλινικές μελέτες, σε 7.826 ασθενείς που λάμβαναν μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sevikar HCT είναι περιφερικό οίδημα, κεφαλαλγία και ζάλη.

Οι ακόλουθες ορολογίες έχουν χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών:

Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Πίνακας 1: Επισκόπηση των ανεπιθύμητων ενεργειών με Sevikar HCT και των συστατικών μεμονωμένα

Κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA	Ανεπιθύμητες ενέργειες	Συχνότητα	Sevikar HCT	Ολμεσαρτάνη	Αμλοδιπίνη	Υδροχλωροθειαζίδη
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις	Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού	Συχνές	X
	Ρινοφαρυγγίτιδα	Συχνές	X
	Ουρολοίμωξη	Συχνές	X	X
	Σιελαδενίτιδα	Σπάνιες				X
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος	Λευκοπενία	Πολύ σπάνιες			X
	Θρομβοπενία	Όχι συχνές	X	X	X	X
	Καταστολή του μυελού των οστών	Σπάνιες				X
	Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία	Σπάνιες				X
	Αιμολυτική αναιμία	Σπάνιες				X
	Απλαστική αναιμία	Σπάνιες				X
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος	Αναφυλακτική αντίδραση	Όχι συχνές	X
	Υπερευαισθησία σε φάρμακο	Πολύ σπάνιες			X
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης	Υπερκαλιαιμία	Όχι συχνές	X	X
	Υποκαλιαιμία	Όχι συχνές	X		X	X
	Ανορεξία	Όχι συχνές				X
	Γλυκοζουρία	Συχνές				X
	Υπερασβεστιαιμία	Συχνές				X
	Υπεργλυκαιμία	Πολύ σπάνιες			X
	Υπομαγνησιαιμία	Συχνές				X
	Υπονατριαιμία	Συχνές				X
	Υποχλωραιμία	Συχνές				X
	Υπερτριγλυκεριδαιμία	Συχνές		X		X
	Υπερχοληστερολαιμία	Πολύ συχνές			X
	Υπερουριχαιμία	Συχνές		X		X
	Υποχλωραιμική αλκάλωση	Πολύ σπάνιες				X
	Υπεραμυλασαιμία	Συχνές	X
Ψυχιατρικές διαταραχές	Κατάσταση σύγχυσης	Σπάνιες	X		X
	Κατάθλιψη	Όχι συχνές	X			X
	Απάθεια	Σπάνιες			X
	Ευερεθιστότητα	Όχι συχνές			X
	Ανησυχία	Σπάνιες			X
	Μεταβολές διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους)	Όχι συχνές	X
	Διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας)	Όχι συχνές	X			X
Διαταραχές νευρικού συστήματος	Ζάλη	Συχνές	X	X	X	X
	Κεφαλαλγία	Συχνές	X	X	X	X
	Ζάλη θέσης	Όχι συχνές	X
	Προσυγκοπή	Όχι συχνές	X
	Δυσγευσία	Όχι συχνές	X
	Υπερτονία	Πολύ σπάνιες			X
	Υπαισθησία	Όχι συχνές			X
	Παραισθησία	Όχι συχνές	X			X
	Περιφερική νευροπάθεια	Πολύ σπάνιες			X
	Υπνηλία	Συχνές			X
	Συγκοπή	Όχι συχνές	X
	Σπασμοί	Σπάνιες			X
	Απώλεια όρεξης	Όχι συχνές			X
	Τρόμος	Όχι συχνές			X
Οφθαλμικές διαταραχές	Οπτική διαταραχή (διπλωπία, θαμπή όραση)	Όχι συχνές	X			X
	Δακρύρροια μειωμένη	Σπάνιες			X
	Επιδείνωση μυωπίας	Όχι συχνές			X
	Ξανθοψία	Σπάνιες			X
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου	Ίλιγγος	Όχι συχνές	X	X		X
	Εμβοές	Όχι συχνές	X
Καρδιακές διαταραχές	Αίσθημα παλμών	Συχνές	X		X
	Ταχυκαρδία	Όχι συχνές	X
	Έμφραγμα του μυοκαρδίου	Πολύ σπάνιες			X
	Αρρυθμία (βραδυκαρδία, κοιλιακή ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή)	Πολύ σπάνιες			X	X
	Στηθάγχη (συμπ. επιδείνωση)	Όχι συχνές	X		X
Αγγειακές διαταραχές	Υπόταση	Συχνές	X		X	X
	Έξαψη	Όχι συχνές	X		X
	Ορθοστατική υπόταση	Όχι συχνές	X
	Αγγειίτιδα (νεκρωτική)	Πολύ σπάνιες			X	X
	Θρόμβωση	Σπάνιες				X
	Εμβολή	Σπάνιες				X
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, θώρακα και μεσοθωρακίου	Βήχας	Όχι συχνές	X			X
	Βρογχίτιδα	Συχνές	X
	Δύσπνοια	Όχι συχνές	X			X
	Φαρυγγίτιδα	Συχνές	X
	Ρινίτιδα	Συχνές	X		X
	Οξεία διάμεση πνευμονία	Σπάνιες				X
	Αναπνευστική δυσχέρεια	Όχι συχνές	X
	Πνευμονικό οίδημα	Σπάνιες				X
Γαστρεντερικές διαταραχές	Διάρροια	Συχνές	X	X	X	X
	Ναυτία	Συχνές	X	X	X	X
	Δυσκοιλιότητα	Συχνές			X
	Ξηροστομία	Όχι συχνές	X			X
	Κοιλιακό άλγος	Συχνές	X	X	X
	Μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου (διάρροια, δυσκοιλιότητα)	Όχι συχνές	X
	Μετεωρισμός	Συχνές	X
	Δυσπεψία	Συχνές	X		X
	Γαστρίτιδα	Πολύ σπάνιες				X
	Ερεθισμός του στομάχου	Συχνές	X
	Γαστρεντερίτιδα	Συχνές	X
	Υπερπλασία των ούλων	Πολύ σπάνιες			X
	Παραλυτικός ειλεός	Πολύ σπάνιες			X
	Παγκρεατίτιδα	Πολύ σπάνιες				X
	Έμετος	Όχι συχνές	X		X	X
	Εντεροπάθεια τύπου κοιλιοκάκης	Πολύ σπάνια		X
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων	Ηπατίτιδα	Πολύ σπάνιες				X
	Ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος)	Πολύ σπάνιες				X
	Οξεία χολοκυστίτιδα	Σπάνιες				X
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Αλωπεκία	Όχι συχνές	X
	Αγγειοοίδημα	Σπάνιες	X		X
	Αλλεργική δερματίτιδα	Όχι συχνές	X
	Πολύμορφο ερύθημα	Πολύ σπάνιες				X
	Ερύθημα	Όχι συχνές	X
	Αντιδράσεις προσομοιάζουσες τον δερματικό ερυθηματώδη λύκο	Σπάνιες				X
	Εξάνθημα	Όχι συχνές	X			X
	Αποφολιδωτική δερματίτιδα	Πολύ σπάνιες			X
	Υπεριδρωσία	Όχι συχνές	X
	Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας	Πολύ σπάνιες		X		X
	Κνησμός	Όχι συχνές	X			X
	Πορφύρα	Όχι συχνές	X			X
	Οίδημα Quincke	Πολύ σπάνιες			X
	Εξάνθημα	Όχι συχνές	X			X
	Επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδη λύκου	Σπάνιες				X
	Τοξική επιδερμική νεκρόλυση	Σπάνιες				X
	Δυσχρωματισμός δέρματος	Όχι συχνές	X
	Σύνδρομο Stevens-Johnson	Πολύ σπάνιες				X
	Κνίδωση	Όχι συχνές	X			X
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Μυϊκός σπασμός	Συχνές	X		X	X
	Διόγκωση άρθρωσης	Συχνές	X
	Μυϊκή αδυναμία	Όχι συχνές	X			X
	Οίδημα αστραγάλου	Συχνές	X
	Αρθραλγία	Όχι συχνές	X
	Αρθρίτιδα	Συχνές	X
	Πόνος στην πλάτη	Συχνές	X			X
	Πάρεση	Σπάνιες			X
	Μυαλγία	Όχι συχνές	X			X
	Σκελετικός πόνος	Συχνές	X
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών	Πολλακιουρία	Συχνές	X
	Αυξημένη συχνότητα ούρησης	Όχι συχνές	X
	Οξεία νεφρική ανεπάρκεια	Σπάνιες				X
	Αιματουρία	Συχνές	X
	Διαταραχές ούρησης	Όχι συχνές	X
	Νυκτουρία	Όχι συχνές	X
	Διάμεση νεφρίτιδα	Σπάνιες				X
	Νεφρική ανεπάρκεια	Σπάνιες	X			X
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού	Στυτική δυσλειτουργία	Όχι συχνές	X			X
	Γυναικομαστία	Όχι συχνές				X
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Εξασθένιση	Συχνές	X	X		X
	Περιφερικό οίδημα	Συχνές	X	X
	Κόπωση	Συχνές	X	X	X
	Θωρακικό άλγος	Συχνές	X		X
	Πυρετός	Σπάνιες	X
	Συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης	Συχνές	X
	Λήθαργος	Σπάνιες	X
	Αίσθημα κακουχίας	Όχι συχνές	X			X
	Οίδημα	Συχνές	X
	Άλγος	Συχνές	X		X
	Οίδημα προσώπου	Όχι συχνές	X
Παρακλινικές εξετάσεις	Κρεατινίνη αίματος αυξημένη	Συχνές	X	X		X
	Ουρία αίματος αυξημένη	Συχνές	X	X		X
	Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο	Συχνές				X
	Κάλιο αίματος αυξημένο	Όχι συχνές	X
	Γάμμα γλουταμυλική τρανσφεράση αυξημένη	Όχι συχνές	X
	Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη	Όχι συχνές	X
	Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη	Όχι συχνές	X
	Ηπατικά ένζυμα αυξημένα	Συχνές				X
	Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη	Συχνές	X
	Σωματικό βάρος μειωμένο	Όχι συχνές	X
	Σωματικό βάρος αυξημένο	Όχι συχνές	X

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά ραβδομυόλυσης σε χρονική συσχέτιση με την πρόσληψη των αποκλειστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ. Μεμονωμένα περιστατικά εξωπυραμιδικού συνδρόμου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αμλοδιπίνη.

Πίνακας 2: Συνδυασμός μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης και αμλοδιπίνης

Κατηγορία οργανικού συστήματος	Συχνότητα	Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος	Σπάνιες	Υπερευαισθησία σε φάρμακο
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος	Όχι συχνές	Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού	Όχι συχνές	Γενετήσια ορμή μειωμένη
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Συχνές	Οίδημα με εντύπωμα
	Όχι συχνές	Λήθαργος
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Όχι συχνές	Άλγος στα άκρα

Πίνακας 3: Συνδυασμός μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης

Κατηγορία οργανικού συστήματος	Συχνότητα	Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Σπάνιες	Διαταραχές συνείδησης (όπως απώλεια συνείδησης)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Όχι συχνές	Έκζεμα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Όχι συχνές	Άλγος στα άκρα
Παρακλινικές εξετάσεις	Σπάνιες	Μικρές μειώσεις των μέσων τιμών αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω: Ελλάδα, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-SEVIKAR HCT

expand_more

Κύηση

Η χρήση του Sevikar HCT αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του 2 ου και 3 ου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). Λόγω των δράσεων των μεμονωμένων συστατικών αυτού του προϊόντος συνδυασμού κατά τη διάρκεια της κύησης, η χρήση του Sevikar HCT δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4).

Μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη

Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4). Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του 2 ου και του 3 ου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). Επιδημιολογικά δεδομένα όσον αφορά τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν είναι πλήρως τεκμηριωμένα, εντούτοις, μία μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ενώ δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα όσον αφορά τον κίνδυνο με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, παρόμοιοι κίνδυνοι μπορεί να υπάρχουν για αυτήν την κατηγορία των φαρμάκων. Εκτός εάν συνεχιζόμενη θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν κύηση θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες, οι οποίες έχουν εξακριβωμένο προφίλ ασφαλούς χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης. Όταν διαγνωσθεί η κύηση, η θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ θα πρέπει να σταματήσει αμέσως, και, εφόσον είναι απαραίτητο, να αρχίσει εναλλακτική θεραπεία. Η έκθεση στη θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί ανθρώπινη εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση κρανιακής οστεοποίησης) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3). Σε περίπτωση που έχει προκύψει έκθεση σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ από το δεύτερο τρίμηνο και μετά, συνιστάται να ελεγχθεί υπερηχογραφικά η νεφρική λειτουργία και το κρανίο. Τα βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν λάβει ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ θα πρέπει να παρακολουθούντα στενά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

Υδροχλωροθειαζίδη

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς. Η υδροχλωροθειαζίδη διαπερνά τον πλακούντα. Βάσει του φαρμακολογικού μηχανισμού δράσης της υδροχλωροθειαζίδης, η χρήση της κατά τη διάρκεια του 2 ου και του 3 ου τριμήνου μπορεί να μειώσει την αιμάτωση στον εμβρυϊκό πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκές και νεογνικές επιδράσεις όπως ίκτερο, διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών και θρομβοκυττοπενία. Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χορηγείται για οίδημα κύησης, υπέρταση κύησης ή προεκλαμψία, λόγω του κινδύνου της μείωσης του όγκου του πλάσματος και της αιματικής ροής στον πλακούντα, χωρίς ευεργετική επίδραση στην πορεία της νόσου. Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χορηγείται για ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες εκτός από σπάνιες περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να ληφθεί άλλη θεραπεία.

Αμλοδιπίνη

Στοιχεία από περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων κύησης που είχαν εκτεθεί στο φάρμακο δεν υποδεικνύουν ότι η αμλοδιπίνη ή άλλοι ανταγωνιστές των υποδοχέων ασβεστίου βλάπτουν στην υγεία του εμβρύου. Εντούτοις, πιθανώς υπάρχει ο κίνδυνος παράτασης του τοκετού.

Θηλασμός

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση του Sevikar HCT κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Sevikar HCT δεν συνιστάται και, είναι προτιμότερες, κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εναλλακτικές θεραπείες με εξακριβωμένο προφίλ ασφάλειας, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό ενός νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους. Η ολμεσαρτάνη απεκκρίνεται στο γάλα των επίμυων που θηλάζουν. Εντούτοις, δεν είναι γνωστό αν η ολμεσαρτάνη περνά στο ανθρώπινο γάλα. Δεν είναι γνωστό αν η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόμοιοι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου της ομάδας των διυδροπυριδινών απεκρίνονται στο γάλα. Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο ανθρώπινο γάλα. Οι θειαζίδες σε υψηλές δόσεις προκαλούν έντονη διούρηση, η οποία μπορεί να εμποδίσει την παραγωγή γάλακτος. Η χρήση του Sevikar HCT κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται. Εάν το Sevikar HCT λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, οι δόσεις θα πρέπει να είναι όσον το δυνατόν χαμηλότερες.

Γονιμότητα

Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες βιοχημικές μεταβολές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου. Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή σχετικά με την πιθανή επίδραση της αμλοδιπίνης στη γονιμότητα. Σε μία μελέτη με επίμυες, βρέθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις στην γονιμότητα των αρρένων (βλέπε παράγραφο 5.3).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-SEVIKAR HCT

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης II, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου και διουρητικά.

Κωδικός ATC: C09DX03

Το Sevikar HCT αποτελεί συνδυασμό ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II, της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, ενός αποκλειστή των διαύλων ασβεστίου, της φαινυλοσουλφονικής αμλοδιπίνης και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης. Ο συνδυασμός αυτών των συστατικών έχει αθροιστική αντιυπερτασική δράση, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό συγκριτικά με κάθε έναν συστατικό ξεχωριστά.

Μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη Η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη είναι ένας από του στόματος ενεργός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (τύπου ΑΤ ).

Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι η κύρια αγγειοδραστική ορμόνη του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης και παίζει σημαντικό ρόλο στην παθοφυσιολογία της υπέρτασης. Στις δράσεις της αγγειοτασίνης ΙΙ περιλαμβάνονται η αγγειοσύσπαση, η διέγερση της σύνθεσης και της απελευθέρωσης της αλδοστερόνης, η διέγερση του μυοκαρδίου και η νεφρική επαναπορρόφηση του νατρίου. Η ολμεσαρτάνη αναστέλλει την αγγειοσυσπαστική δράση και την δράση από την έκκριση αλδοστερόνης, που προάγει η αγγειοτασίνη ΙΙ, μέσω αποκλεισμού της σύνδεσης της τελευταίας στον υποδοχέα ΑΤ σε ιστούς, περιλαμβανομένων των λείων μυϊκών ινών και των επινεφριδίων. Η δράση της ολμεσαρτάνης είναι ανεξάρτητη από την προέλευση ή την οδό σύνθεσης της αγγειοτασίνης ΙΙ. Ο εκλεκτικός ανταγωνισμός των υποδοχέων (AT ) της αγγειοτασίνης ΙΙ από την ολμεσαρτάνη οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων της ρενίνης του πλάσματος καθώς και των συγκεντρώσεων της αγγειοτασίνης Ι και ΙΙ, ενώ ελαττώνονται μερικώς τα επίπεδα της αλδοστερόνης του πλάσματος.

Στην υπέρταση, η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη, μεγάλης διάρκειας, ελάττωση της αρτηριακής πίεσης. Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις υπότασης πρώτης δόσης, ταχυφυλαξίας μετά από μακρόχρονη θεραπεία ή απότομης αντανακλαστικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας.

Η χορήγηση μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης μία φορά την ημέρα παρέχει μια αποτελεσματική και ομαλή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης, κατά τη διάρκεια του 24ώρου που μεσολαβεί μέχρι τη λήψη της επόμενης δόσης. Η ημερήσια, άπαξ δοσολογία οδήγησε σε παρόμοια ελάττωση της αρτηριακής πίεσης με τη χορήγηση δύο φορές ημερησίως της ίδιας συνολικά ημερήσιας δόσης.

Με τη συνεχιζόμενη θεραπεία, η μέγιστη ελάττωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται κατά την εβδομάδα 8 μετά από την έναρξη της θεραπείας, παρόλο που ένα σημαντικό ποσοστό της αντιυπερτασικής δράσης παρατηρείται μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας.

Η επίδραση της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης στη θνητότητα και τη νοσηρότητα δεν είναι ακόμη γνωστή.

Μελέτες

ROADMAP: Σε ασθενείς με ΣΔ τύπου 2, η ολμεσαρτάνη μείωσε τον κίνδυνο έναρξης μικρολευκωματινουρίας. Η επίδραση δεν ήταν στατιστικά σημαντική μετά από προσαρμογή για τις διαφορές στην ΑΠ. Παρατηρήθηκε αυξημένη καρδιαγγειακή θνητότητα με ολμεσαρτάνη.
ORIENT: Σε ασθενείς με ΣΔ τύπου 2 και έκδηλη νεφροπάθεια, η ολμεσαρτάνη δεν έδειξε σημαντική διαφορά στο σύνθετο νεφρικό/καρδιαγγειακό τελικό σημείο. Παρατηρήθηκε αυξημένη καρδιαγγειακή θνητότητα και συνολική θνητότητα με ολμεσαρτάνη.

Αμλοδιπίνη Η αμλοδιπίνη είναι ένας αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου, ο οποίος αναστέλλει το διαμεμβρανικό έσω ρεύμα των ιόντων του ασβεστίου μέσω των εξαρτώμενων από το δυναμικό διαύλων τύπου L στα μυοκαρδιακά κύτταρα και στις λείες μυϊκές ίνες. Η αντιυπερτασική δράση της αμλοδιπίνης οφείλεται σε μία άμεση επίδραση χάλασης στις λείες μυϊκές ίνες των αγγείων, οδηγώντας σε μείωση των περιφερικών αντιστάσεων και επομένως της αρτηριακής πίεσης.

Σε υπερτασικούς ασθενείς, η αμλοδιπίνη οδηγεί σε δοσοεξαρτώμενη, μεγάλης διάρκειας μείωση της αρτηριακής πίεσης. Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις υπότασης πρώτης δόσης, ταχυφυλαξίας ή απότομης αντανακλαστικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης μετά από απότομη διακοπή.

Σε υπερτασικούς ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι θεραπευτικές δόσεις αμλοδιπίνης ελαττώνουν τις νεφρικές αγγειακές αντιστάσεις και αυξάνουν το ρυθμό σπειραματικής διήθησης και την αποτελεσματική νεφρική ροή πλάσματος.

Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, η αμλοδιπίνη δεν προκάλεσε καμία κλινική επιδείνωση. Μελέτες δεν έδειξαν αύξηση του κινδύνου θνητότητας και νοσηρότητας ή της συνολικής καρδιαγγειακής θνησιμότητας.

Μελέτες

ALLHAT: Η αμλοδιπίνη ως θεραπεία πρώτης εκλογής δεν έδειξε σημαντική διαφορά στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (θανατηφόρα στεφανιαία συμβάματα ή μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου) συγκριτικά με τη χλωροθαλιδόνη. Ωστόσο, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας ήταν σημαντικά αυξημένη στην ομάδα της αμλοδιπίνης.

Υδροχλωροθειαζίδη Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα θειαζιδικό διουρητικό. Ο μηχανισμός αντιυπερτασικής δράσης περιλαμβάνει την αύξηση της απέκκρισης νατρίου και χλωρίου, τη μείωση του όγκου του πλάσματος, την αύξηση της δράσης της ρενίνης του πλάσματος και της έκκρισης αλδοστερόνης. Ο συνδυασμός με ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ τείνει να αντιστρέψει την απώλεια καλίου.

Η διουρητική δράση ξεκινά σε 2 ώρες, φθάνει στο μέγιστο σε 4 ώρες και διαρκεί για 6-12 ώρες.

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι μακράς διάρκειας μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηρότητας.

Αποτελέσματα κλινικών μελετών

Μία μελέτη 12 εβδομάδων έδειξε ότι το Sevikar HCT (40+10+25) mg οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με αντίστοιχους διπλούς συνδυασμούς. Το ποσοστό επίτευξης στόχου αρτηριακής πίεσης ήταν 64,3% με Sevikar HCT έναντι 34,9%-46,6% με τους διπλούς συνδυασμούς.
Μία άλλη μελέτη έδειξε ότι το Sevikar HCT οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη ελάττωση της αρτηριακής πίεσης συγκριτικά με αντίστοιχους διπλούς συνδυασμούς. Το ποσοστό επίτευξης στόχου αρτηριακής πίεσης κυμάνθηκε από 52,4%-58,8% με Sevikar HCT έναντι 42,7%-49,6% με τους διπλούς συνδυασμούς.
Σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με διπλό συνδυασμό, το Sevikar HCT (40+10+25) mg οδήγησε σε στατιστικά σημαντική πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης και σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων που έφτασαν τον στόχο της αρτηριακής τους πίεσης (41,3% έναντι 24,2%).

Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα ήταν παρόμοιο ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και την παρουσία διαβήτη.

Άλλες πληροφορίες

Ο συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ONTARGET, VA NEPHRON-D) δεν έδειξε ευεργετική επίδραση και αύξησε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Η μελέτη ALTITUDE (προσθήκη αλισκιρένης σε θεραπεία με ΜΕΑ ή ΑΥΑ) τερματίστηκε πρόωρα λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-SEVIKAR HCT

expand_more

Έπειτα από την από του στόματος λήψη Sevikar HCT σε φυσιολογικούς υγιείς ενήλικες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε περίπου 1,5-3 ώρες (ολμεσαρτάνη), 6-8 ώρες (αμλοδιπίνη) και 1,5-2 ώρες (υδροχλωροθειαζίδη).

Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα του Sevikar HCT.

Μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη

Απορρόφηση και κατανομή: Η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη μετατρέπεται ταχέως σε ολμεσαρτάνη. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ολμεσαρτάνης ήταν 25,6%. Η C max επιτυγχάνεται σε περίπου 2 ώρες. Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 99,7%.
Βιομετατροπή και αποβολή: Η ολική κάθαρση είναι 1,3 L/h. Αποβάλλεται κυρίως μέσω της ηπατοχολικής οδού (περίπου 60%) και μέσω των νεφρών (περίπου 40%). Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 10-15 ώρες. Δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με απόφραξη των χοληφόρων οδών.
Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις: Η ταυτόχρονη χορήγηση με κολεσεβελάμη μειώνει την C max και AUC της ολμεσαρτάνης (28%, 39%). Η χορήγηση 4 ώρες πριν μειώνει τις επιδράσεις.

Αμλοδιπίνη

Απορρόφηση και κατανομή: Η μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα μεταξύ 6-12 ωρών. Η βιοδιαθεσιμότητα κυμαίνεται μεταξύ 64-80%. Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 97,5%.
Βιομετατροπή και αποβολή: Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 35-50 ώρες. Μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ. Αποβάλλεται 10% ως αρχικό μόριο στα ούρα και 60% ως μεταβολίτες.

Υδροχλωροθειαζίδη

Απορρόφηση και κατανομή: Μέγιστες τιμές στο πλάσμα 1,5-2 ώρες μετά τη λήψη. Το 68% συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Βιομετατροπή και αποβολή: Δεν μεταβολίζεται στον άνθρωπο. Αποβάλλεται σχεδόν ολοκληρωτικά ως αναλλοίωτη ουσία στα ούρα (60% εντός 48 ωρών). Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 10-15 ώρες.

Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς

Παιδιατρικός πληθυσμός: Απαλλαγή υποχρέωσης μελετών.
Ηλικιωμένοι (≥65 ετών): Αυξημένη AUC της ολμεσαρτάνης (35-44%). Μικρότερη κάθαρση αμλοδιπίνης, αυξημένη AUC και χρόνος ημιζωής. Μειωμένη συστηματική κάθαρση υδροχλωροθειαζίδης.
Νεφρική δυσλειτουργία: Αυξημένη AUC της ολμεσαρτάνης (62-179% ανάλογα με τον βαθμό δυσλειτουργίας). Οι μεταβολές στη συγκέντρωση αμλοδιπίνης δε σχετίζονται με τη νεφρική δυσλειτουργία. Η ημίσεια ζωή της υδροχλωροθειαζίδης παρατείνεται.
Ηπατική δυσλειτουργία: Αυξημένη AUC της ολμεσαρτάνης (6-65%). Η κάθαρση της αμλοδιπίνης ελαττώνεται, ο χρόνος ημιζωής παρατείνεται (αυξημένη AUC 40-60%). Η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης.

ΕΟΦ · 2.5.2

Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ

expand_more

Περιγραφή

Τα φάρμακα της κατηγορίας αυτής είναι ειδικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ και έχουν ιδιότητες παρόμοιες με των α-ΜΕΑ. Αντίθετα από τους α-ΜΕΑ δεν αναστέλλουν την αποδόμηση της βραδυκινίνης και άλλων κινινών και για το λόγο αυτό δεν φαίνεται να προκαλούν το μόνιμο ξηρό βήχα που συχνά επιπλέκει τη χορήγηση των α-ΜΕΑ. Αποτελούν ως εκ τούτου χρήσιμη εναλλακτική λύση για ασθενείς που πρέπει να διακόψουν τη λήψη κάποιου α-ΜΕΑ εξαιτίας του επίμονου βήχα. Ο ρόλος τους στην θεραπεία της υπέρτασης πρέπει να αποδειχθεί. Για τη δράση τους στην καρδιακή ανεπάρκεια δεν υπάρχουν ακόμη σαφείς ενδείξεις. Θεωρείται πάντως ότι μπορούν να δοθούν, αντί των α-ΜΕΑ, αν οι τελευταίοι δεν είναι ανεκτοί ή και να συγχορηγηθούν για πλήρη αναστολή της αγγειοτασίνης ΙΙ.

Ενδείξεις

Ιδιοπαθής υπέρταση.

Αντενδείξεις

Να αποφεύγονται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ανεπιθύμητες

Είναι συνήθως ήπιες. Συμπτωματική υπόταση είναι δυνατό να συμβεί ιδιαίτερα σε ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο υγρών (π.χ. λήψη υψηλών δόσεων διουρητικών). Υπερκαλιαιμία και διαταραχές ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί.

Προειδοποιήσεις

Βλ. εισαγωγή. Δεν συνιστάται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Σε καταστάσεις που επηρεάζεται το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υποκείμενη νεφροπάθεια, νεφραγγειακή υπέρταση κλπ) κίνδυνος επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και σοβαρής υπότασης.

Δοσολογία

10mg άπαξ ημερησίως και σε μη ανταπόκριση αύξηση έως 20 mg άπαξ ημερησίως. Μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg ημερησίως, σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια 20 mg ημερησίως.

Σκευάσματα

Olmesartan Medoxomil ΟLARTAN/Menarini: f.c. tab 10mg x 28, 20mg x 28, 40mg x 28 OLMETEC/Pfizer: f.c.tab 10mg x 28, 20mg x 28, 40mg x 28 Q Με διουρητικό Ν Olmesartan Medoxomil+ Hydrochlorothiazide OLARTAN-PLUS/Menarini: f.c.tab (20+12.5) mg x 28, (20+25)mg x 28 OLMETEC-PLUS/Pfizer: f.c.tab (20+12.5)mg x 28, (20+25)mg x 28

MeSH classification

expand_more

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οξείας ή χρόνιας αγγειακής υπέρτασης, ανεξαρτήτως φαρμακολογικού μηχανισμού. Μεταξύ των αντιυπερτασικών παραγόντων περιλαμβάνονται τα ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ (ιδιαίτερα τα ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ, ΘΕΙΑΖΙΔΙΚΑ), οι Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ, οι Α-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ, οι ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΟΥ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΥ ΜΕΤΑΤΡΟΠΗΣ ΤΗΣ ΑΓΓΕΙΟΤΕΝΣΙΝΗΣ, οι ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΔΙΩΡΥΓΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ, οι ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΓΑΓΓΛΙΩΝ και οι ΑΓΓΕΙΟΔΙΑΣΤΟΛΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ.
Παράγοντες που ανταγωνίζονται τον ΥΠΟΔΟΧΕΑ ΤΥΠΟΥ 1 ΤΗΣ ΑΓΓΕΙΟΤΕΝΣΙΝΗΣ II. Περιλαμβάνονται ανάλογα της ΑΓΓΕΙΟΤΕΝΣΙΝΗΣ II όπως η SARALASIN και οι διφαινυλιμιδαζόλες όπως η LOSARTAN. Ορισμένοι χρησιμοποιούνται ως ΑΝΤΙΥΠΕΡΤΑΝΣΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ.

fact_check

PubChem

FDA classification

expand_more

Φαρμακολογική Ταξινόμηση FDA

OLMESARTAN MEDOXOMIL
Ανταγωνιστής Υποδοχέα Αγγειοτενσίνης 2 [EPC]
Ανταγωνιστές Υποδοχέα Αγγειοτενσίνης 2 [MoA]

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

oral

Μορφή

tablet

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science

Scientific Profile

CID

130881

Μοριακός τύπος

C29H30N6O6

Μοριακό βάρος

558.6

IUPAC

(5-methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methyl 5-(2-hydroxypropan-2-yl)-2-propyl-3-[[4-[2-(2H-tetrazol-5-yl)phenyl]phenyl]methyl]imidazole-4-carboxylate

InChIKey

UQGKUQLKSCSZGY-UHFFFAOYSA-N

Κατάταξη MeSH

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οξείας ή χρόνιας αγγειακής υπέρτασης, ανεξαρτήτως φαρμακολογικού μηχανισμού. Μεταξύ των αντιυπερτασικών παραγόντων περιλαμβάνονται τα ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ (ιδιαίτερα τα ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ, ΘΕΙΑΖΙΔΙΚΑ), οι Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ, οι Α-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ, οι ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΟΥ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΥ ΜΕΤΑΤΡΟΠΗΣ ΤΗΣ ΑΓΓΕΙΟΤΕΝΣΙΝΗΣ, οι ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΔΙΩΡΥΓΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ, οι ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΓΑΓΓΛΙΩΝ και οι ΑΓΓΕΙΟΔΙΑΣΤΟΛΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ.
Παράγοντες που ανταγωνίζονται τον ΥΠΟΔΟΧΕΑ ΤΥΠΟΥ 1 ΤΗΣ ΑΓΓΕΙΟΤΕΝΣΙΝΗΣ II. Περιλαμβάνονται ανάλογα της ΑΓΓΕΙΟΤΕΝΣΙΝΗΣ II όπως η SARALASIN και οι διφαινυλιμιδαζόλες όπως η LOSARTAN. Ορισμένοι χρησιμοποιούνται ως ΑΝΤΙΥΠΕΡΤΑΝΣΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Αρτηριακή Υπέρταση 2024 ESH 2023 Εργαλείο Θεραπείας Αρτηριακής Υπέρτασης Καρδιακή Ανεπάρκεια Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / ESC Χρόνια Νεφρική Νόσος Κατευθυντήριες Οδηγίες KDIGO 2024

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Αρτηριακή Υπέρταση Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Καρδιαγγειακών Νοσημάτων

🧮 Εργαλείο

Το φάρμακο περιλαμβάνεται στο φαρμακευτικό οπλοστάσιο (ΑΥΑ — Αποκλειστές υποδοχέων αγγειοτασίνης (1η γραμμή)) του πρωτοκόλλου. Δείτε την πλήρη οδηγία για τα κριτήρια συνταγογράφησης.