Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N06AB06 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

SERTRALINE

Σερτραλίνη

Tα αντικαταθλιπτικά φάρμακα περιλαμβάνουν κυρίως τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (αμιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη, χλωριμιπραμίνη, δοξεπίνη), τα τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (μιανσερίνη, μαπροτιλίνη), τους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), τους εκλεκτικούς …

Chemical structure of SERTRALINE

Εμπορικά Ονόματα

ESCITALOPRAM-PHARMASWISS SEROTYP SERTRALINE-ACTAVIS SERTRALINE/MYLAN ZOLOFT

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Κατάθλιψη, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, μετατραυματικό στρες. Αντενδείξεις: Συγχορήγηση με αναστολείς MAO, λόγω σοβαρών αλληλεπιδράσεων. Συγχορήγηση με πιμοζίδη. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Ανορεξία, δυσπεψία, διάρροια, τρόμος, ζάλη, αϋπνία ή υπνηλία, αυξημένη…
medication
SPC-SEROTYP

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
από του στόματος
Χορήγηση:
μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ
Δόση έναρξης:
50 mg
Τιτλοποίηση:
Ανά 50 mg, σε χρονικά διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας, μέχρι μίας μέγιστης ημερήσιας δόσης των 200 mg.
  • Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
    Δόση50 mg ημερησίως
  • Διαταραχή Πανικού, Διαταραχή Μετατραυματικού Άγχους και Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή
    Δόση25 mg ημερησίως, αυξανόμενη σε 50 mg ημερησίως μετά από μία εβδομάδα
  • Κατάθλιψη, Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή, Διαταραχή Πανικού, Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή και Διαταραχή Μετατραυματικού Άγχους
    Αυξήσεις της δόσης ανά 50 mg, σε χρονικά διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας, μέχρι μίας μέγιστης ημερήσιας δόσης των 200 mg. Οι μεταβολές της δόσης δεν πρέπει να γίνονται σε διαστήματα συχνότερα από μία φορά την εβδομάδα.
  • Παιδιά και έφηβοι με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (Ηλικία 13-17 ετών)
    ΔόσηΑρχικά 50 mg μία φορά την ημέρα
  • Παιδιά και έφηβοι με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (Ηλικία 6-12 ετών)
    ΔόσηΑρχικά 25 mg μία φορά την ημέρα, αυξανόμενη σε 50 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα
    Οι επόμενες δόσεις μπορεί να αυξηθούν κατά 50 mg, σε μία περίοδο μερικών εβδομάδων, όπως χρειαστεί. Μέγιστη δόση: 200 mg ημερησίως. Το μικρότερο σωματικό βάρος των παιδιών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν γίνεται αύξηση της δόσης πέρα από τα 50 mg. Οι μεταβολές της δόσης δεν πρέπει να γίνονται σε διαστήματα μικρότερα της μίας εβδομάδας.
  • Ηλικιωμένοι
    Η ρύθμιση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά.
  • Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
    Χρήση με προσοχή. Μειωμένη δόση ή μειωμένη συχνότητα χορήγησης. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιστατικά σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας.
  • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
block
SPC-SEROTYP

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
  • Η συγχορηγούμενη θεραπεία με μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ) αντενδείκνυται, λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης, με συμπτώματα όπως διέγερση, τρόμος και υπερθερμία. Η θεραπεία με σερτραλίνη δεν πρέπει να ξεκινάει για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ.
  • Η σερτραλίνη πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ
  • Η ταυτόχρονη λήψη πιμοζίδης αντενδείκνυται
warning
SPC-SEROTYP

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Αλλαγή από Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs), αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωτικά φάρμακα
  • Άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα π.χ. τρυπτοφάνη, φενφλουραμίνη ή αγωνιστές των 5-ΗΤ υποδοχέων
    πρέπει να γίνεται με προσοχή και να αποφεύγεται, όταν είναι δυνατό, λόγω της ενδεχόμενης φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
  • Ενεργοποίηση της υπομανίας ή μανίας
    η σερτραλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας. Απαιτείται στενή παρακολούθηση από τον ιατρό. Η σερτραλίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε όποιο ασθενή εισέρχεται σε φάση μανίας.
  • Σχιζοφρένεια
    Σε σχιζοφρενικούς ασθενείς τα ψυχωτικά συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν.
  • Επιληπτικές κρίσεις
    η σερτραλίνη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Η σερτραλίνη θα πρέπει να διακόπτεται, αν ο ασθενής παρουσιάσει επιληπτικές κρίσεις.
  • Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις/απόπειρες αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση
    Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώσπου να επιτευχθεί τέτοια βελτίωση. Κατά τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια ανάρρωσης. Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων, σχετιζόμενων με αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και για αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από μεταβολές της δόσης. Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς), θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα, εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
  • Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών
    Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών. Εάν, με βάση την κλινική ανάγκη, παρόλα αυτά, έχει αποφασισθεί να δοθεί θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, για εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και ενήλικες σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη. Οι ιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους παιδιατρικούς ασθενείς, κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, για την εμφάνιση ανωμαλιών σε αυτά τα οργανικά συστήματα.
  • Ασυνήθιστη αιμορραγία/ Αιμορραγία
    Συνίσταται να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα αν συγχρόνως λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. αντιπηκτικά, άτυπα αντιψυχωτικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)), καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών
  • Υπονατριαιμία
    Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής της σερτραλίνης, σε ασθενείς με συμπτωματική υπονατριαιμία και θα πρέπει να ξεκινά η κατάλληλη ιατρική παρέμβαση. Σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με πιο σοβαρά και/ή οξεία περιστατικά περιλαμβάνουν παραισθήσεις, συγκοπή, επιληπτική κρίση, κώμα, αναστολή της αναπνοής και θάνατο.
  • Συμπτώματα στέρησης που παρατηρούνται με τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη
    Για αυτό το λόγο, συστήνεται η χορήγηση σερτραλίνης να μειώνεται βαθμιαία, κατά τη διακοπή της θεραπείας, σε μία περίοδο αρκετών εβδομάδων ή μηνών, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή
  • Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία
    Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    Η χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς με ηπατική νόσο θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Αν χορηγηθεί σερτραλίνη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μειωμένη δόση ή να μειώνεται η συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου. Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    Η δοσολογία της σερτραλίνης δε χρειάζεται να προσαρμοστεί ανάλογα με το βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
  • Χρήση σε ηλικιωμένους
    Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRIs) συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης, έχουν ωστόσο συσχετιστεί με περιστατικά κλινικά σημαντικής υπονατριαιμίας σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια
  • Διαβήτης
    Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν σερτραλίνη και η δόση της ινσουλίνης και/ή των από του στόματος συγχορηγούμενων υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να χρειάζεται να προσαρμόζεται.
  • Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
    Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που να τεκμηριώνουν τους κινδύνους ή τα οφέλη της συνδυασμένης χρήσης ηλεκτροσπασμοθεραπείας και σερτραλίνης.
  • Λακτόζη
    Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
swap_horiz
SPC-SEROTYP

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Μη αναστρέψιμοι (μη εκλεκτικοί) Αναστολείς της ΜΑΟ (π.χ. σελεγιλίνη)
    αντένδειξη
    Αντένδειξη. Απαιτείται διάστημα 14 ημερών μεταξύ διακοπής ΜΑΟ και έναρξης σερτραλίνης, και 7 ημερών μεταξύ διακοπής σερτραλίνης και έναρξης ΜΑΟ.
  • Αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Α (π.χ. μοκλοβεμίδη)
    προσοχή
    Δε συνιστάται λόγω κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης. Μικρότερη περίοδος στέρησης από 14 ημέρες πριν την έναρξη σερτραλίνης. Συνιστάται διακοπή σερτραλίνης 7 ημέρες πριν την έναρξη ΜΑΟ.
  • Αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη)
    αντένδειξη
    Αντένδειξη. Σοβαρές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί.
  • Πιμοζίδη
    αντένδειξη
    Αντένδειξη. Αυξημένα επίπεδα πιμοζίδης.
  • Οινόπνευμα
    προσοχή
    Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.
  • Λίθιο
    παρακολούθηση
    Πιθανή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (αύξηση τρόμου). Απαιτείται παρακολούθηση.
  • Φαινυτοΐνη
    παρακολούθηση
    Συνίσταται έλεγχος συγκεντρώσεων φαινυτοΐνης και προσαρμογή δόσης. Η φαινυτοΐνη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα σερτραλίνης.
  • Τριπτάνες
    παρακολούθηση
    Συμπτώματα σεροτονινεργικού συνδρόμου μπορεί να εμφανιστούν. Απαιτείται παρακολούθηση.
  • Βαρφαρίνη
    παρακολούθηση
    Μικρή αύξηση του χρόνου προθρομβίνης, πιθανή αστάθεια INR. Απαιτείται προσεκτικός έλεγχος.
  • Σιμετιδίνη
    παρακολούθηση
    Σημαντική μείωση στην κάθαρση της σερτραλίνης. Κλινική σημασία άγνωστη.
  • Φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
    παρακολούθηση
    Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
  • Υποστρώματα του CYP 2D6 (π.χ. αντιαρρυθμικά 1C, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, τυπικά αντιψυχωσικά)
    παρακολούθηση
    Η σερτραλίνη είναι ήπιος-μέτριος αναστολέας του CYP 2D6, μπορεί να οδηγήσει σε αλληλεπιδράσεις, ειδικά σε υψηλές δόσεις σερτραλίνης.
sick
SPC-SEROTYP

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις
  • Φαρυγγίτιδα
  • Λοίμωξη του Ανώτερου Αναπνευστικού Συστήματος
  • Ρινίτιδα
  • Εκκολπωματίτιδα
  • Γαστρεντερίτιδα
  • Μέση Ωτίτιδα
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
  • Νεόπλασμα
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Λεμφαδενοπάθεια
  • Λευκοπενία
  • Θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αναφυλακτοειδής Αντίδραση
  • Αλλεργική Αντίδραση
  • Αλλεργία
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
  • Υπερπρολακτιναιμία
  • Υποθυρεοειδισμός
  • σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης ADH
Διαταραχές του Μεταβολισμού και της Θρέψης
  • Ανορεξία
  • Αυξημένη Όρεξη
  • Υπερχοληστερολαιμία
  • Υπογλυκαιμία
  • Υπονατριαιμία
Ψυχιατρικές Διαταραχές
  • Αϋπνία
  • Κατάθλιψη
  • Αποπροσωποποίηση
  • Εφιάλτης
  • Άγχος
  • Διέγερση
  • Νευρικότητα
  • Γενετήσια Ορμή Μειωμένη
  • Τριγμός των οδόντων
  • Ψευδαίσθηση
  • Ευφορική Συναισθηματική Διάθεση
  • Απάθεια
  • Σκέψη Μη Φυσιολογική
  • Διαταραχή Μετατροπής
  • Φαρμακευτική Εξάρτηση
  • Ψυχωσική Διαταραχή
  • Επιθετικότητα
  • Παράνοια
  • Αυτοκτονικός Ιδεασμός
  • Υπνοβασία
  • Πρόωρη Εκσπερμάτιση
  • Εφιάλτες
  • Αυτοκτονικός Ιδεασμός/συμπεριφορά
Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος
  • Ζάλη
  • Υπνηλία
  • Κεφαλαλγία
  • Παραισθησία
  • Τρόμος
  • Υπερτονία
  • Δυσγευσία
  • Διαταραχή στην προσοχή
  • Σπασμός
  • Μυϊκές Συσπάσεις Ακούσιες
  • Μη φυσιολογικός συντονισμός
  • Υπερκινησία
  • Αμνησία
  • Υπαισθησία
  • Διαταραχή Λόγου
  • Ζάλη Θέσης
  • Ημικρανία
  • Κώμα
  • Χορειοαθέτωση
  • Δυσκινησία
  • Υπεραισθησία
  • Διαταραχή Αισθητικότητας
  • Διαταραχές Κίνησης (συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, όπως υπερκινησία, υπερτονία, τριγμός των οδόντων ή διαταραχές στο βάδισμα)
  • Συγκοπή
  • Σύνδρομο σεροτονίνης
  • Ακαθησία
  • Ψυχοκινητική ανησυχία
Οφθαλμικές Διαταραχές
  • Οπτική Διαταραχή
  • Γλαύκωμα
  • Δακρυϊκή Διαταραχή
  • Σκότωμα
  • Διπλωπία
  • Φωτοφοβία
  • Ύφαιμα
  • Μυδρίαση
  • Όραση Ανώμαλη
Διαταραχές του Ωτός και του Λαβυρίνθου
  • Εμβοές
  • Ωταλγία
Καρδιακές Διαταραχές
  • Αίσθημα Παλμών
  • Ταχυκαρδία
  • Έμφραγμα του Μυοκαρδίου
  • Βραδυκαρδία
  • Καρδιακή Διαταραχή
Αγγειακές Διαταραχές
  • Εξάψεις
  • Υπέρταση
  • Έξαψη
  • Περιφερική Ισχαιμία
  • Ασυνήθιστη Αιμορραγία (όπως επίσταξη, γαστρεντερική αιμορραγία ή αιματουρία)
Διαταραχές του Αναπνευστικού συστήματος του Θώρακα και του Μεσοθωρακίου
  • Χασμουρητό
  • Βρογχόσπασμος
  • Δύσπνοια
  • Επίσταξη
  • Λαρυγγόσπασμος
  • Υπεραερισμός
  • Υποαερισμός
  • Συριγμός
  • Δυσφωνία
  • Λόξυγκας
Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήματος
  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Ξηροστομία
  • Κοιλιακό Άλγος
  • Έμετος
  • Δυσκοιλιότητα
  • Δυσπεψία
  • Μετεωρισμός
  • Οισοφαγίτιδα
  • Δυσφαγία
  • Αιμορροΐδες
  • Υπερέκκριση Σιέλου
  • Διαταραχή της Γλώσσας
  • Ερυγές
  • Μέλαινα
  • Αιματοχεσία
  • Στοματίτιδα
  • Εξέλκωση της Γλώσσας
  • Διαταραχή Οδόντος
  • Γλωσσίτιδα
  • Εξέλκωση του Στόματος
  • Παγκρεατίτιδα
Διαταραχές του Ήπατος και των Χοληφόρων
  • Ηπατική Λειτουργία Μη φυσιολογική
  • Σοβαρά ηπατικά συμβάματα (περιλαμβανομένων της ηπατίτιδας, του ίκτερου και της ηπατικής ανεπάρκειας)
Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου ιστού
  • Εξάνθημα
  • Υπεριδρωσία
  • Περικογχικό Οίδημα
  • Πορφύρα
  • Αλωπεκία
  • Κρύος Ιδρώτας
  • Ξηροδερμία
  • Κνίδωση
  • Δερματίτιδα
  • Δερματίτιδα Πομφολυγώδης
  • Εξάνθημα Θυλακιώδες
  • Μη φυσιολογική Υφή Μαλλιών
  • Μη φυσιολογική Οσμή Σώματος
  • Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR) π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson και επιδερμική νεκρόλυση
  • Αγγειοοίδημα
  • Οίδημα Προσώπου
  • Φωτοευαισθησία
  • Δερματική Αντίδραση
  • Κνησμός
Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού ιστού
  • Μυαλγία
  • Οστεοαρθρίτιδα
  • Μυϊκή Αδυναμία
  • Οσφυαλγία
  • Μυϊκές Δεσμιδώσεις
  • Οστική Διαταραχή
  • Αρθραλγία
  • Μυϊκές Κράμπες
Διαταραχές των Νεφρών και των Ουροφόρων Οδών
  • Νυκτουρία
  • Κατακράτηση Ούρων
  • Πολυουρία
  • Συχνουρία
  • Διαταραχή Ούρησης
  • Ολιγουρία
  • Ακράτεια Ούρων
  • Δυσκολία στην ούρηση
Διαταραχές του Αναπαραγωγικού Συστήματος και του Μαστού
  • Αποτυχία Εκσπερμάτισης
  • Σεξουαλική Δυσλειτουργία
  • Στυτική Δυσλειτουργία
  • Κολπική Αιμορραγία
  • Σεξουαλική Δυσλειτουργία του Θήλεος
  • Έκκριμα Γεννητικών Οργάνων
  • Πριαπισμός
  • Γαλακτόρροια
  • Μηνορραγία
  • Ατροφική Αιδοιοκολπίτιδα
  • Βαλανοποσθίτιδα
  • Γυναικομαστία
  • Ανωμαλίες Εμμήνου ρύσης
Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
  • Κόπωση
  • Θωρακικό Άλγος
  • Αίσθημα κακουχίας
  • Ρίγη
  • Πυρεξία
  • Εξασθένιση
  • Δίψα
  • Κήλη
  • Ίνωση της Θέσης Ένεσης
  • Ανοχή σε Φάρμακο Μειωμένη
  • Διαταραχή στο Βάδισμα
  • Μη Εκτιμητέο Σύμβαμα
  • Οίδημα Περιφερικό
Παρακλινικές Εξετάσεις
  • Σωματικό Βάρος Μειωμένο
  • Σωματικό βάρος Αυξημένο
  • Αμινοτρανσφεράση της Αλανίνης Αυξημένη
  • Ασπαρτική Αμινοτρανσφεράση Αυξημένη
  • Σπέρμα μη φυσιολογικό
  • Μη φυσιολογικά Κλινικά Εργαστηριακά Αποτελέσματα
  • Αλλοιωμένη Λειτουργία Αιμοπεταλίων
  • Αυξημένη Χοληστερόλη Ορού
Κακώσεις και Δηλητηριάσεις
  • Κάκωση
Χειρουργικοί και Άλλοι ιατρικοί χειρισμοί
  • Τεχνική Αγγειοδιαστολής
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Φαρυγγίτιδα
    Συχνές
  • Λοίμωξη του Ανώτερου Αναπνευστικού Συστήματος
    Συχνές
  • Ρινίτιδα
    Συχνές
  • Εκκολπωματίτιδα
    Ασυνήθεις
  • Γαστρεντερίτιδα
    Ασυνήθεις
  • Μέση Ωτίτιδα
    Ασυνήθεις
  • Νεόπλασμα
    Άγνωστης Συχνότητας
  • Λεμφαδενοπάθεια
    Ασυνήθεις
  • Λευκοπενία
    Σπάνιες
  • Θρομβοπενία
    Σπάνιες
  • Αναφυλακτοειδής Αντίδραση
    Σπάνιες
  • Αλλεργική Αντίδραση
    Σπάνιες
  • Αλλεργία
    Σπάνιες
  • Υπερπρολακτιναιμία
    Σπάνιες
  • Υποθυρεοειδισμός
    Σπάνιες
  • σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης ADH
    Σπάνιες
  • Ανορεξία
    Πολύ Συχνές
  • Αυξημένη Όρεξη
    Πολύ Συχνές
  • Υπερχοληστερολαιμία
    Συχνές
  • Υπογλυκαιμία
    Συχνές
  • Υπονατριαιμία
    Σπάνιες
  • Αϋπνία
    Πολύ Συχνές
  • Κατάθλιψη
    Συχνές
  • Αποπροσωποποίηση
    Συχνές
  • Εφιάλτης
    Συχνές
  • Άγχος
    Συχνές
  • Διέγερση
    Συχνές
  • Νευρικότητα
    Συχνές
  • Γενετήσια Ορμή Μειωμένη
    Συχνές
  • Τριγμός των οδόντων
    Συχνές
  • Ψευδαίσθηση
    Ασυνήθεις
  • Ευφορική Συναισθηματική Διάθεση
    Ασυνήθεις
  • Απάθεια
    Ασυνήθεις
  • Σκέψη Μη Φυσιολογική
    Ασυνήθεις
  • Διαταραχή Μετατροπής
    Ασυνήθεις
  • Φαρμακευτική Εξάρτηση
    Ασυνήθεις
  • Ψυχωσική Διαταραχή
    Ασυνήθεις
  • Επιθετικότητα
    Ασυνήθεις
  • Παράνοια
    Ασυνήθεις
  • Αυτοκτονικός Ιδεασμός
    Ασυνήθεις
  • Υπνοβασία
    Ασυνήθεις
  • Πρόωρη Εκσπερμάτιση
    Ασυνήθεις
  • Εφιάλτες
    Σπάνιες
  • Αυτοκτονικός Ιδεασμός/συμπεριφορά
    Σπάνιες
  • Ζάλη
    Πολύ Συχνές
  • Υπνηλία
    Πολύ Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Πολύ Συχνές
  • Παραισθησία
    Συχνές
  • Τρόμος
    Συχνές
  • Υπερτονία
    Συχνές
  • Δυσγευσία
    Συχνές
  • Διαταραχή στην προσοχή
    Συχνές
  • Σπασμός
    Ασυνήθεις
  • Μυϊκές Συσπάσεις Ακούσιες
    Ασυνήθεις
  • Μη φυσιολογικός συντονισμός
    Ασυνήθεις
  • Υπερκινησία
    Ασυνήθεις
  • Αμνησία
    Ασυνήθεις
  • Υπαισθησία
    Ασυνήθεις
  • Διαταραχή Λόγου
    Ασυνήθεις
  • Ζάλη Θέσης
    Ασυνήθεις
  • Ημικρανία
    Ασυνήθεις
  • Κώμα
    Σπάνιες
  • Χορειοαθέτωση
    Σπάνιες
  • Δυσκινησία
    Σπάνιες
  • Υπεραισθησία
    Σπάνιες
  • Διαταραχή Αισθητικότητας
    Σπάνιες
  • Διαταραχές Κίνησης (συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, όπως υπερκινησία, υπερτονία, τριγμός των οδόντων ή διαταραχές στο βάδισμα)
    Σπάνιες
  • Συγκοπή
    Σπάνιες
  • Σύνδρομο σεροτονίνης
    Άγνωστης Συχνότητας
  • Ακαθησία
    Άγνωστης Συχνότητας
  • Ψυχοκινητική ανησυχία
    Άγνωστης Συχνότητας
  • Οπτική Διαταραχή
    Συχνές
  • Γλαύκωμα
    Ασυνήθεις
  • Δακρυϊκή Διαταραχή
    Ασυνήθεις
  • Σκότωμα
    Ασυνήθεις
  • Διπλωπία
    Ασυνήθεις
  • Φωτοφοβία
    Ασυνήθεις
  • Ύφαιμα
    Ασυνήθεις
  • Μυδρίαση
    Ασυνήθεις
  • Όραση Ανώμαλη
    Ασυνήθεις
  • Εμβοές
    Συχνές
  • Ωταλγία
    Ασυνήθεις
  • Αίσθημα Παλμών
    Συχνές
  • Ταχυκαρδία
    Συχνές
  • Έμφραγμα του Μυοκαρδίου
    Ασυνήθεις
  • Βραδυκαρδία
    Ασυνήθεις
  • Καρδιακή Διαταραχή
    Ασυνήθεις
  • Εξάψεις
    Συχνές
  • Υπέρταση
    Συχνές
  • Έξαψη
    Συχνές
  • Περιφερική Ισχαιμία
    Ασυνήθεις
  • Ασυνήθιστη Αιμορραγία (όπως επίσταξη, γαστρεντερική αιμορραγία ή αιματουρία)
    Ασυνήθεις
  • Χασμουρητό
    Συχνές
  • Βρογχόσπασμος
    Ασυνήθεις
  • Δύσπνοια
    Ασυνήθεις
  • Επίσταξη
    Ασυνήθεις
  • Λαρυγγόσπασμος
    Σπάνιες
  • Υπεραερισμός
    Σπάνιες
  • Υποαερισμός
    Σπάνιες
  • Συριγμός
    Πολύ Σπάνιες
  • Δυσφωνία
    Πολύ Σπάνιες
  • Λόξυγκας
    Πολύ Σπάνιες
  • Διάρροια
    Πολύ Συχνές
  • Ναυτία
    Πολύ Συχνές
  • Ξηροστομία
    Πολύ Συχνές
  • Κοιλιακό Άλγος
    Συχνές
  • Έμετος
    Συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Συχνές
  • Μετεωρισμός
    Συχνές
  • Οισοφαγίτιδα
    Ασυνήθεις
  • Δυσφαγία
    Ασυνήθεις
  • Αιμορροΐδες
    Ασυνήθεις
  • Υπερέκκριση Σιέλου
    Ασυνήθεις
  • Διαταραχή της Γλώσσας
    Ασυνήθεις
  • Ερυγές
    Ασυνήθεις
  • Μέλαινα
    Σπάνιες
  • Αιματοχεσία
    Σπάνιες
  • Στοματίτιδα
    Σπάνιες
  • Εξέλκωση της Γλώσσας
    Σπάνιες
  • Διαταραχή Οδόντος
    Σπάνιες
  • Γλωσσίτιδα
    Σπάνιες
  • Εξέλκωση του Στόματος
    Σπάνιες
  • Παγκρεατίτιδα
    Σπάνιες
  • Ηπατική Λειτουργία Μη φυσιολογική
    Ασυνήθεις
  • Σοβαρά ηπατικά συμβάματα (περιλαμβανομένων της ηπατίτιδας, του ίκτερου και της ηπατικής ανεπάρκειας)
    Σπάνιες
  • Εξάνθημα
    Συχνές
  • Υπεριδρωσία
    Συχνές
  • Περικογχικό Οίδημα
    Ασυνήθεις
  • Πορφύρα
    Ασυνήθεις
  • Αλωπεκία
    Ασυνήθεις
  • Κρύος Ιδρώτας
    Ασυνήθεις
  • Ξηροδερμία
    Ασυνήθεις
  • Κνίδωση
    Ασυνήθεις
  • Δερματίτιδα
    Σπάνιες
  • Δερματίτιδα Πομφολυγώδης
    Σπάνιες
  • Εξάνθημα Θυλακιώδες
    Σπάνιες
  • Μη φυσιολογική Υφή Μαλλιών
    Σπάνιες
  • Μη φυσιολογική Οσμή Σώματος
    Σπάνιες
  • Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR) π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson και επιδερμική νεκρόλυση
    Σπάνιες
  • Αγγειοοίδημα
    Σπάνιες
  • Οίδημα Προσώπου
    Σπάνιες
  • Φωτοευαισθησία
    Σπάνιες
  • Δερματική Αντίδραση
    Σπάνιες
  • Κνησμός
    Σπάνιες
  • Μυαλγία
    Συχνές
  • Οστεοαρθρίτιδα
    Ασυνήθεις
  • Μυϊκή Αδυναμία
    Ασυνήθεις
  • Οσφυαλγία
    Ασυνήθεις
  • Μυϊκές Δεσμιδώσεις
    Ασυνήθεις
  • Οστική Διαταραχή
    Σπάνιες
  • Αρθραλγία
    Σπάνιες
  • Μυϊκές Κράμπες
    Σπάνιες
  • Νυκτουρία
    Συχνές
  • Κατακράτηση Ούρων
    Συχνές
  • Πολυουρία
    Συχνές
  • Συχνουρία
    Συχνές
  • Διαταραχή Ούρησης
    Συχνές
  • Ολιγουρία
    Ασυνήθεις
  • Ακράτεια Ούρων
    Ασυνήθεις
  • Δυσκολία στην ούρηση
    Ασυνήθεις
  • Αποτυχία Εκσπερμάτισης
    Πολύ Συχνές
  • Σεξουαλική Δυσλειτουργία
    Συχνές
  • Στυτική Δυσλειτουργία
    Συχνές
  • Κολπική Αιμορραγία
    Ασυνήθεις
  • Σεξουαλική Δυσλειτουργία του Θήλεος
    Ασυνήθεις
  • Έκκριμα Γεννητικών Οργάνων
    Ασυνήθεις
  • Πριαπισμός
    Ασυνήθεις
  • Γαλακτόρροια
    Ασυνήθεις
  • Μηνορραγία
    Σπάνιες
  • Ατροφική Αιδοιοκολπίτιδα
    Σπάνιες
  • Βαλανοποσθίτιδα
    Σπάνιες
  • Γυναικομαστία
    Σπάνιες
  • Ανωμαλίες Εμμήνου ρύσης
    Σπάνιες
  • Κόπωση
    Πολύ Συχνές
  • Θωρακικό Άλγος
    Συχνές
  • Αίσθημα κακουχίας
    Ασυνήθεις
  • Ρίγη
    Ασυνήθεις
  • Πυρεξία
    Ασυνήθεις
  • Εξασθένιση
    Ασυνήθεις
  • Δίψα
    Ασυνήθεις
  • Κήλη
    Σπάνιες
  • Ίνωση της Θέσης Ένεσης
    Σπάνιες
  • Ανοχή σε Φάρμακο Μειωμένη
    Σπάνιες
  • Διαταραχή στο Βάδισμα
    Σπάνιες
  • Μη Εκτιμητέο Σύμβαμα
    Σπάνιες
  • Οίδημα Περιφερικό
    Σπάνιες
  • Σωματικό Βάρος Μειωμένο
    Συχνές
  • Σωματικό βάρος Αυξημένο
    Συχνές
  • Αμινοτρανσφεράση της Αλανίνης Αυξημένη
    Ασυνήθεις
  • Ασπαρτική Αμινοτρανσφεράση Αυξημένη
    Ασυνήθεις
  • Σπέρμα μη φυσιολογικό
    Ασυνήθεις
  • Μη φυσιολογικά Κλινικά Εργαστηριακά Αποτελέσματα
    Σπάνιες
  • Αλλοιωμένη Λειτουργία Αιμοπεταλίων
    Σπάνιες
  • Αυξημένη Χοληστερόλη Ορού
    Σπάνιες
  • Κάκωση
    Ασυνήθεις
  • Τεχνική Αγγειοδιαστολής
    Ασυνήθεις
pregnant_woman
SPC-SEROTYP

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Η χρήση της σερτραλίνης κατά τη διάρκεια της κύησης έχει αναφερθεί να προκαλεί συμπτώματα, συμβατά με αντιδράσεις στέρησης, σε μερικά νεογέννητα των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν σερτραλίνη. Αυτό το φαινόμενο έχει επίσης παρατηρηθεί με άλλα αντικαταθλιπτικά της ομάδας των SSRIs. Εάν η χρήση της σερτραλίνης από τη μητέρα συνεχίζεται στα τελευταία στάδια της κύησης, ιδιαιτέρως στο τρίτο τρίμηνο, τα νεογέννητα θα πρέπει να παρακολουθούνται. Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στο νεογνό μετά τη χρήση της σερτραλίνης από τη μητέρα στα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, αστάθεια θερμοκρασίας, δυσκολία στην πρόσληψη τροφής, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπεραντανακλαστικότητα, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, επίμονο κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται είτε σε σεροτονινεργικές επιδράσεις είτε σε συμπτώματα στέρησης. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, οι επιπλοκές ξεκινούν αμέσως ή σύντομα (<24 ώρες) μετά τον τοκετό.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Δημοσιευμένα στοιχεία, που αφορούν στα επίπεδα της σερτραλίνης στο μητρικό γάλα, δείχνουν ότι μικρές ποσότητες σερτραλίνης και του μεταβολίτη της Ν-desmethylsertraline εκκρίνονται στο γάλα. Γενικά αμελητέα έως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα βρέθηκαν στον ορό του αίματος των βρεφών, με μία εξαίρεση ενός βρέφους με επίπεδα όρου περίπου 50% των μητρικών επιπέδων (αλλά χωρίς μία αντιληπτή επίδραση στην υγεία του βρέφους). Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην υγεία βρεφών τα οποία γαλουχήθηκαν από μητέρες που χρησιμοποιούσαν σερτραλίνη.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της σερτραλίνης δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά το φάρμακο φαίνεται να αναστέλλει εκλεκτικά την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης στην προσυναπτική μεμβράνη. Αυτό οδηγεί σε αυξημένη συναπτική συγκέντρωση σεροτονίνης στο ΚΝΣ, η οποία…
monitor_heart
SPC-SEROTYP

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI). Κωδικός ATC: Ν06ΑΒ06. Η σερτραλίνη αποτελεί ισχυρό και ειδικό αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (5-ΗΤ) από τους νευρώνες in vitro, με αποτέλεσμα την…
biotech
SPC-SEROTYP

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Η σερτραλίνη παρουσιάζει δοσοεξαρτώμενη φαρμακοκινητική στο δοσολογικό φάσμα από 50 έως 200 mg. Στον άνθρωπο, μετά από εφάπαξ, ημερήσια, από του στόματος δόση, από 50 έως 200 mg για 14 ημέρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της σερτραλίνης στο…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η σερτραλίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ και έχει έναν κύριο ενεργό μεταβολίτη. Υποβάλλεται σε N-δεσμεθυλίωση σχηματίζοντας N-δεσμεθυλο-σερτραλίνη, η οποία είναι πολύ λιγότερο δραστική φαρμακολογικά από τη σερτραλίνη. Εκτός από την…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά/Ήπαρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-SEROTYP
expand_more

Το Serotyp πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ. Το δισκίο της σερτραλίνης μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Αρχική θεραπεία

Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή Η θεραπεία με σερτραλίνη θα πρέπει να αρχίζει με μία δόση των 50 mg ημερησίως.

Διαταραχή Πανικού, Διαταραχή Μετατραυματικού Άγχους και Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με 25 mg ημερησίως. Η δόση αυτή θα πρέπει να αυξηθεί σε 50 mg ημερησίως, μετά από διάστημα μίας εβδομάδας. Έχει αποδειχθεί ότι αυτό το δοσολογικό σχήμα μειώνει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στην αρχή της θεραπείας και είναι χαρακτηριστικές της διαταραχής πανικού.

Τιτλοποίηση

Κατάθλιψη, Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή, Διαταραχή Πανικού, Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή και Διαταραχή Μετατραυματικού Άγχους Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη δόση των 50 mg μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις της δόσης. Οι μεταβολές της δόσης πρέπει να γίνονται ανά 50 mg, σε χρονικά διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας, μέχρι μίας μέγιστης ημερήσιας δόσης των 200 mg. Λαμβάνοντας υπόψη ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης της σερτραλίνης είναι 24 ώρες, οι μεταβολές της δόσης δεν πρέπει να γίνονται σε διαστήματα συχνότερα από μία φορά την εβδομάδα.

Η έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος μπορεί να εμφανιστεί εντός 7 ημερών. Όμως συνήθως απαιτούνται μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα για να παρατηρηθεί θεραπευτική ανταπόκριση, ιδιαίτερα στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.

Θεραπεία συντήρησης

Η δοσολογία κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να διατηρείται στο κατώτερο αποτελεσματικό επίπεδο, με επακόλουθη προσαρμογή ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση.

Κατάθλιψη Για την πρόληψη επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων (MDE) μπορεί επίσης να είναι κατάλληλη η θεραπευτική αγωγή μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας. Στα περισσότερα περιστατικά, η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων είναι ίδια με αυτή που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τρέχοντος επεισοδίου. Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για ένα επαρκές χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 6 μηνών, ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συμπτωμάτων.

Διαταραχή Πανικού και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή Η συνεχιζόμενη θεραπεία για τη διαταραχή πανικού και την ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά, καθώς η πρόληψη υποτροπής δεν έχει αποδειχθεί για αυτές τις διαταραχές.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Παιδιά και έφηβοι με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή

  • Ηλικία 13-17 ετών: Αρχικά 50 mg μία φορά την ημέρα.
  • Ηλικία 6-12 ετών: Αρχικά 25 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 50 mg μία φορά την ημέρα μετά από διάστημα μίας εβδομάδας.

Σε περίπτωση μικρότερης ανταπόκρισης από την επιθυμητή, οι επόμενες δόσεις μπορεί να αυξηθούν κατά 50 mg, σε μία περίοδο μερικών εβδομάδων, όπως χρειαστεί. Η μέγιστη δόση είναι 200 mg ημερησίως. Όμως, το μικρότερο σωματικό βάρος των παιδιών, γενικά, σε σύγκριση με αυτό των ενηλίκων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν γίνεται αύξηση της δόσης πέρα από τα 50 mg. Οι μεταβολές της δόσης δεν πρέπει να γίνονται σε διαστήματα μικρότερα της μίας εβδομάδας.

Δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρική μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Χρήση σε ηλικιωμένους

Η ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, καθώς οι ηλικιωμένοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης υπονατριαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).

Χρήση σε ηπατική ανεπάρκεια

Η χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς με ηπατική νόσο πρέπει να γίνεται με προσοχή. Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χρησιμοποιείται μειωμένη δόση ή να μειώνεται η συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4). Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιστατικά σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, καθώς δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.4).

Χρήση σε νεφρική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).

Συμπτώματα στέρησης που παρατηρούνται με τη διακοπή της σερτραλίνης

Θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή του φαρμάκου. Όταν γίνεται διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά, σε μία περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, με σκοπό να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων στέρησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). Εάν τα συμπτώματα είναι αφόρητα μετά από μείωση της δόσης ή μετά από διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο επιστροφής στην προηγούμενη συνταγογραφούμενη δόση. Ακολούθως, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά σε ένα πιο σταδιακό ρυθμό.

block

Αντενδείξεις

SPC-SEROTYP
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
  • Η συγχορηγούμενη θεραπεία με μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ) αντενδείκνυται, λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης, με συμπτώματα όπως διέγερση, τρόμος και υπερθερμία. Η θεραπεία με σερτραλίνη δεν πρέπει να ξεκινάει για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ.
  • Η σερτραλίνη πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. Δοσολογία).
  • Η ταυτόχρονη λήψη πιμοζίδης αντενδείκνυται (βλ. Δοσολογία).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-SEROTYP
expand_more

Αλλαγή από Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs), αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωτικά φάρμακα

Υπάρχει περιορισμένη ελεγχόμενη εμπειρία σχετικά με τον ιδανικό χρόνο της αλλαγής από θεραπεία με SSRIs, αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωτικά φάρμακα, σε θεραπεία με σερτραλίνη. Μία τέτοια αλλαγή, ιδιαίτερα από φάρμακα με μεγάλη χρονική διάρκεια δράσης, όπως η φλουοεξετίνη, πρέπει να γίνεται με προσεκτική και σώφρονα ιατρική κρίση.

Άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα π.χ. τρυπτοφάνη, φενφλουραμίνη ή αγωνιστές των 5-ΗΤ υποδοχέων

Η ταυτόχρονη χορήγηση της σερτραλίνης με άλλα φάρμακα που ενισχύουν την επίδραση της σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης, όπως η τρυπτοφάνη ή η φενφλουραμίνη ή οι αγωνιστές των 5-ΗΤ υποδοχέων ή το φυτικό φάρμακο St. John’s Wort (Hypericum perforatum), πρέπει να γίνεται με προσοχή και να αποφεύγεται, όταν είναι δυνατό, λόγω της ενδεχόμενης φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.

Ενεργοποίηση της υπομανίας ή μανίας

Έχουν αναφερθεί συμπτώματα μανίας/υπομανίας σε ένα μικρό ποσοστό ασθενών που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωτικά φάρμακα που βρίσκονται στο εμπόριο, συμπεριλαμβανομένης και της σερτραλίνης. Επομένως, η σερτραλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας. Απαιτείται στενή παρακολούθηση από τον ιατρό. Η σερτραλίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε όποιο ασθενή εισέρχεται σε φάση μανίας.

Σχιζοφρένεια

Σε σχιζοφρενικούς ασθενείς τα ψυχωτικά συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν.

Επιληπτικές κρίσεις

Επιληπτικές κρίσεις παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με σερτραλίνη: η σερτραλίνη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Η σερτραλίνη θα πρέπει να διακόπτεται, αν ο ασθενής παρουσιάσει επιληπτικές κρίσεις.

Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις/απόπειρες αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός εμμένει ώσπου να επιτευχθεί σημαντική ύφεση. Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώσπου να επιτευχθεί τέτοια βελτίωση. Κατά τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια ανάρρωσης.

Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες συνταγογραφείται η σερτραλίνη, μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων, σχετιζόμενων με αυτοκτονία. Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που λαμβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να λαμβάνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.

Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων, σχετιζόμενων με αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και για αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μία μέτα-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.

Στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από μεταβολές της δόσης. Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς), θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα, εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών

Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.

Συμπεριφορά που σχετίζεται με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και εχθρότητα (κυρίαρχη επιθετικότητα, αντιδραστική συμπεριφορά και θυμός), παρατηρήθηκε πιο συχνά σε κλινικές μελέτες ανάμεσα σε παιδιά και σε εφήβους που ελάμβαναν αντικαταθλιπτικά, σε σύγκριση με αυτά που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Εάν, με βάση την κλινική ανάγκη, παρόλα αυτά, έχει αποφασισθεί να δοθεί θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, για εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και ενήλικες σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη. Οι ιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους παιδιατρικούς ασθενείς, κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, για την εμφάνιση ανωμαλιών σε αυτά τα οργανικά συστήματα.

Ασυνήθιστη αιμορραγία/ Αιμορραγία

Έχουν υπάρξει αναφορές αιμορραγικών ανωμαλιών του δέρματος, όπως εκχυμώσεις και πορφύρα, καθώς και άλλα αιμορραγικά συμβάματα, όπως γαστρεντερική και γυναικολογική αιμορραγία, με τους SSRIs. Συνίσταται να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα αν συγχρόνως λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. αντιπηκτικά, άτυπα αντιψυχωτικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)), καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (βλ. Δοσολογία).

Υπονατριαιμία

Υπονατριαιμία μπορεί να παρουσιαστεί ως αποτέλεσμα της θεραπείας με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRIs), συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης. Σε πολλές περιπτώσεις, φαίνεται ότι η υπονατριαιμία είναι αποτέλεσμα ενός συνδρόμου ανάρμοστης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIDHA). Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιπέδων νατρίου στον ορό χαμηλότερων από 110 mmol/l. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης υπονατριαιμίας με SSRIs και SNRIs. Επίσης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή παρουσιάζουν υποογκαιμία για άλλο λόγο μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο (βλ. Χρήση σε ηλικιωμένους). Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής της σερτραλίνης, σε ασθενείς με συμπτωματική υπονατριαιμία και θα πρέπει να ξεκινά η κατάλληλη ιατρική παρέμβαση. Σημεία και συμπτώματα υπονατριαιμίας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, δυσκολία στη συγκέντρωση, διαταραχή μνήμης, σύγχυση, αδυναμία και αστάθεια, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώσεις.

Σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με πιο σοβαρά και/ή οξεία περιστατικά περιλαμβάνουν παραισθήσεις, συγκοπή, επιληπτική κρίση, κώμα, αναστολή της αναπνοής και θάνατο.

Συμπτώματα στέρησης που παρατηρούνται με τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη

Συμπτώματα στέρησης, όταν διακόπτεται η θεραπεία, είναι συνήθη, ιδιαίτερα εάν η διακοπή είναι απότομη (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε κλινικές μελέτες, ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη, η συχνότητα αντιδράσεων στέρησης που αναφέρθηκε ήταν 23% σε αυτούς που διέκοψαν τη σερτραλίνη, σε σύγκριση με 12% σε αυτούς που συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία με σερτραλίνη.

Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και το ρυθμό της μείωσης της δόσης. Ζάλη, διαταραχές στις αισθήσεις (συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένων της αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος και κεφαλαλγία είναι οι πιο συχνά αναφερθείσες αντιδράσεις. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια, όμως, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά όσον αφορά την έντασή τους. Συνήθως παρουσιάζονται μέσα στις πρώτες ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνια αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων, σε ασθενείς που αμέλησαν να πάρουν μία δόση. Σε γενικές γραμμές, αυτά τα συμπτώματα περιορίζονται από μόνα τους και συνήθως αποδράμουν μέσα σε 2 εβδομάδες, ενώ σε κάποια άτομα μπορεί να παραταθούν (2-3 μήνες ή περισσότερο). Για αυτό το λόγο, συστήνεται η χορήγηση σερτραλίνης να μειώνεται βαθμιαία, κατά τη διακοπή της θεραπείας, σε μία περίοδο αρκετών εβδομάδων ή μηνών, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή (βλ. Δοσολογία).

Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία

Η χρήση της σερτραλίνης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από μία υποκειμενικά δυσάρεστη ή εξαντλητική ανησυχία και ανάγκη κίνησης, που συχνά συνοδεύεται από μία ανικανότητα να κάθεται ή να στέκεται κάποιος ακίνητος. Αυτό είναι πιο πιθανό να παρουσιαστεί μέσα στις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.

Ηπατική δυσλειτουργία

Η σερτραλίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ. Μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων σε άτομα με ήπια, σταθεροποιημένη κίρρωση έδειξε παράταση του χρόνου ημιζωής της απομάκρυνσης και περίπου 3-πλάσια AUC και Cmax, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μεταξύ των δύο ομάδων. Η χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς με ηπατική νόσο θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Αν χορηγηθεί σερτραλίνη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μειωμένη δόση ή να μειώνεται η συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου. Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Δοσολογία).

Νεφρική δυσλειτουργία

Η σερτραλίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό, και η απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμάκου στα ούρα είναι δευτερεύουσα οδός απομάκρυνσης. Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min) ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 10-29 ml/min), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλών δόσεων (AUC0-24 ή Cmax) δεν παρουσίασαν σημαντική διαφοροποίηση, συγκρινόμενες προς τις ομάδες ελέγχου. Η δοσολογία της σερτραλίνης δε χρειάζεται να προσαρμοστεί ανάλογα με το βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Πάνω από 700 ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών) έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες. Ο τύπος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ηλικιωμένους, ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.

Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRIs) συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης, έχουν ωστόσο συσχετιστεί με περιστατικά κλινικά σημαντικής υπονατριαιμίας σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. Υπονατριαιμία στην παράγραφο 4.4).

Διαβήτης

Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με έναν SSRI μπορεί να μεταβάλει το γλυκαιμικό έλεγχο, πιθανά εξαιτίας της βελτίωσης των συμπτωμάτων της κατάθλιψης. Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν σερτραλίνη και η δόση της ινσουλίνης και/ή των από του στόματος συγχορηγούμενων υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να χρειάζεται να προσαρμόζεται.

Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που να τεκμηριώνουν τους κινδύνους ή τα οφέλη της συνδυασμένης χρήσης ηλεκτροσπασμοθεραπείας και σερτραλίνης.

Λακτόζη

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-SEROTYP
expand_more

Αντενδείκνυνται

  • Μη αναστρέψιμοι (μη εκλεκτικοί) Αναστολείς της ΜΑΟ (σελεγιλίνη) Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους (μη εκλεκτικούς) αναστολείς της ΜΑΟ, όπως η σελεγιλίνη. Η θεραπεία με σερτραλίνη δεν πρέπει να ξεκινάει για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο (μη εκλεκτικό) αναστολέα της ΜΑΟ. Η σερτραλίνη πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.3).
  • Αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Α (μοκλοβεμίδη) Λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης ο συνδυασμός σερτραλίνης με έναν αναστρέψιμο και εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ, όπως η μοκλοβεμίδη, δε συνιστάται. Μετά από θεραπεία με έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ, πριν την έναρξη θεραπείας με σερτραλίνη, μπορεί να υπάρξει περίοδος στέρησης μικρότερη από 14 ημέρες. Συνίσταται να διακόπτεται η σερτραλίνη τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη θεραπείας με έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.3).
  • Αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη) Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής αναστρέψιμος και μη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ και δε θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σερτραλίνη (βλ. παράγραφο 4.3). Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα διακόψει τη θεραπεία με έναν αναστολέα της ΜΑΟ και έχουν ξεκινήσει θεραπεία με σερτραλίνη ή έχουν πρόσφατα διακόψει τη θεραπεία με σερτραλίνη πριν την έναρξη της θεραπείας με έναν αναστολέα της ΜΑΟ. Αυτές οι αντιδράσεις περιελάμβαναν τρόμο, μυόκλωνο, εφίδρωση, ναυτία, έμετο, έξαψη, ζάλη και υπερθερμία, με χαρακτηριστικά που ομοίαζαν με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, επιληπτικές κρίσεις και θάνατο.
  • Πιμοζίδη Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα επίπεδα πιμοζίδης της τάξεως κατά προσέγγιση του 35% σε μία κλινική μελέτη μιας εφάπαξ, χαμηλής δόσης πιμοζίδης (2 mg). Τα αυξημένα αυτά επίπεδα δε σχετίζονται με μεταβολές στο ΗΚΓ. Λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της πιμοζίδης, η ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης και πιμοζίδης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).

Η συγχορήγηση με σερτραλίνη δε συνιστάται

  • Κατασταλτικά του Κ.Ν.Σ. και οινόπνευμα Η συγχορήγηση σερτραλίνης 200 mg ημερησίως δεν ενίσχυσε την επίδραση του οινοπνεύματος, της καρβαμαζεπίνης, της αλοπεριδόλης ή της φαινυτοΐνης επί της γνωστικής και ψυχοκινητικής λειτουργίας σε υγιή άτομα. Παρόλα αυτά η ταυτόχρονη χρήση σερτραλίνης και οινοπνεύματος δε συνίσταται.
  • Άλλα σεροτονεργικά φάρμακα Βλ. παράγραφο 4.4.

Ειδικές Προφυλάξεις

  • Λίθιο Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, σε υγιείς εθελοντές, η συνδυασμένη χορήγηση λιθίου και σερτραλίνης δε μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική του λιθίου, αλλά είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του τρόμου, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, υποδηλώνοντας μία πιθανή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση. Όταν συγχορηγείται σερτραλίνη με λίθιο, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
  • Φαινυτοΐνη Μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνει ότι η χρόνια χορήγηση σερτραλίνης 200 mg ημερησίως, δεν προκαλεί κλινικά σημαντική αναστολή του μεταβολισμού της φαινυτοΐνης. Παρόλα αυτά, καθώς έχουν εμφανιστεί περιστατικά με υψηλή έκθεση στη φαινυτοΐνη σε ασθενείς που λαμβάνουν σερτραλίνη, συνίσταται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα, κατά την έναρξη της θεραπείας με σερτραλίνη, με κατάλληλες προσαρμογής της δόσης της φαινυτοΐνης. Επιπρόσθετα, συγχορήγηση φαινυτοΐνης μπορεί να προκαλέσει μείωση στα επίπεδα σερτραλίνης στο πλάσμα.
  • Τριπτάνες Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, που περιγράφουν ασθενείς με αδυναμία, αυξημένα αντανακλαστικά, ασυνέργεια, σύγχυση, άγχος και διέγερση, μετά από λήψη σερτραλίνης και σουματριπτάνης. Συμπτώματα σεροτονινεργικού συνδρόμου μπορεί επίσης να εμφανιστούν με άλλα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας (τριπτάνες). Εφόσον δικαιολογείται κλινικώς η ταυτόχρονη θεραπεία σερτραλίνης και τριπτανών, συνίσταται η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4).
  • Βαρφαρίνη Συγχορήγηση σερτραλίνης, 200 mg ημερησίως, με βαρφαρίνη είχε ως αποτέλεσμα μικρή, αλλά στατιστικά σημαντική, αύξηση του χρόνου προθρομβίνης, που μπορεί σε ορισμένες, σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει αστάθεια στην τιμή του INR. Κατά συνέπεια, ο χρόνος προθρομβίνης θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη.
  • Άλλες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, διγοξίνη, ατενολόλη, σιμετιδίνη Η συγχορήγηση με σιμετιδίνη προκάλεσε σημαντική μείωση στην κάθαρση της σερτραλίνης. Η κλινική σημασία αυτών των μεταβολών δεν είναι γνωστή. Η σερτραλίνη δεν είχε επίδραση πάνω στην β-αδρενεργική ανασταλτική ικανότητα της ατενολόλης. Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση μεταξύ της σερτραλίνης, 200 mg ημερησίως, και της διγοξίνης.
  • Φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξάνεται όταν φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τικλοπιδίνη) ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας συγχορηγούνται με SSRIs, συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
  • Φάρμακα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα Ρ450 Η σερτραλίνη μπορεί να δρα ως ήπιος-μέτριος αναστολέας του CYP 2D6. Η χρόνια χορήγηση σερτραλίνης, 50 mg ημερησίως, έδειξε μέτρια αύξηση (μέση τιμή 23%-37%) των σταθεροποιημένων επιπέδων στο πλάσμα του desipramine (που αποτελεί δείκτη της δραστικότητας του ισοενζύμου CYP 2D6). Κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με άλλα υποστρώματα του CYP 2D6, με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως τα αντιαρρυθμικά τάξης 1C, όπως η προπαφαινόνη και η φλεκαϊνίδη, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs) και τα τυπικά αντιψυχωσικά, ειδικά σε υψηλότερα επίπεδα δόσεων σερτραλίνης. Η σερτραλίνη δεν δρα ως αναστολέας των CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 και CYP 1A2, σε έναν κλινικά σημαντικό βαθμό. Αυτό έχει επιβεβαιωθεί με μελέτες αλληλεπίδρασής in vivo, με υπόστρωματα του CYP 3A4 (ενδογενής κορτιζόλη, καρβαμαζεπίνη, τερφεναδίνη, αλπραζολάμη), υπόστρωμα του CYP 2C19, διαζεπάμη και υπόστρωμα του CYP 2C9, τολβουταμίδη, γλιβενκλαμίδη και φαινυτοΐνη. Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η σερτραλίνη έχει μικρή ή μηδενική δυνατότητα να αναστείλει το CYP 1A2.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-SEROTYP
expand_more

Η ναυτία είναι η πιο συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια. Στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής, παρουσιάσθηκε σεξουαλική δυσλειτουργία (αδυναμία εκσπερμάτισης) στους άνδρες, σε ποσοστό 14% με τη σερτραλίνη, έναντι 0% με το εικονικό φάρμακο. Αυτή η συχνότητα δεν είναι ασυνήθιστη στη θεραπεία άλλων διαταραχών άγχους (διαταραχή μετατραυματικού άγχους, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή και διαταραχή πανικού) με σερτραλίνη. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από τη δόση και συχνά είναι παροδικές στη φύση τους με συνεχιζόμενη θεραπεία.

Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε συνήθως σε διπλά-τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, διαταραχή πανικού, διαταραχή μετατραυματικού άγχους και κοινωνική αγχώδη διαταραχή, ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με κατάθλιψη.

Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (άγνωστη συχνότητα) και σε ελεγχόμενες, με εικονικό φάρμακο, κλινικές δοκιμές (που περιλαμβάνουν ένα σύνολο 2542 ασθενών που ελάμβαναν σερτραλίνη και 2145 που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο) στην κατάθλιψη, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στη διαταραχή πανικού, στη διαταραχή μετατραυματικού άγχους και στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρονται στον Πίνακα 1 μπορεί να μειωθούν σε ένταση και σε συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στην κατάθλιψη, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στη διαταραχή πανικού, στη διαταραχή μετατραυματικού άγχους και στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή. Συγκεντρωτική ανάλυση και δεδομένα από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (συχνότητα άγνωστη).

Συχνότητα
Πολύ Συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Ασυνήθεις (≥1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ Σπάνιες (<1/10.000)
Άγνωστης Συχνότητας

| Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις | | Φαρυγγίτιδα | | Λοίμωξη του Ανώτερου Αναπνευστικού Συστήματος, Ρινίτιδα | | Εκκολπωματίτιδα, Γαστρεντερίτιδα, Μέση Ωτίτιδα | | | | | | |

| Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) | | | | | | | | | | Νεόπλασμα† |

| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | | | | Λεμφαδενοπάθεια | | | | Λευκοπενία, Θρομβοπενία | | |

| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | | | | | | | | Αναφυλακτοειδής Αντίδραση, Αλλεργική Αντίδραση, Αλλεργία | | |

| Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος | | | | | | | | Υπερπρολακτιναιμία, Υποθυρεοειδισμός και σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης ADH | | |

| Διαταραχές του Μεταβολισμού και της Θρέψης | | Ανορεξία, Αυξημένη Όρεξη* | | Υπερχοληστερολαιμία, Υπογλυκαιμία | | Υπονατριαιμία | | | | |

| Ψυχιατρικές Διαταραχές | | Αϋπνία (19%) | | Κατάθλιψη*, Αποπροσωποποίηση, Εφιάλτης, Άγχος*, Διέγερση*, Νευρικότητα, Γενετήσια Ορμή Μειωμένη*, Τριγμός των οδόντων | | Ψευδαίσθηση*, Ευφορική Συναισθηματική Διάθεση*, Απάθεια, Σκέψη Μη Φυσιολογική Διαταραχή Μετατροπής, Φαρμακευτική Εξάρτηση, Ψυχωσική Διαταραχή*, Επιθετικότητα*, Παράνοια, Αυτοκτονικός Ιδεασμός, Υπνοβασία, Πρόωρη Εκσπερμάτιση | | Εφιάλτες, Αυτοκτονικός Ιδεασμός/συμπεριφορά*** | | |

| Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος | | Ζάλη (11%), Υπνηλία (13%), Κεφαλαλγία (21%)* | | Παραισθησία*, Τρόμος, Υπερτονία, Δυσγευσία, Διαταραχή στην προσοχή | | Σπασμός*, Μυϊκές Συσπάσεις Ακούσιες*, Μη φυσιολογικός συντονισμός, Υπερκινησία, Αμνησία, Υπαισθησία*, Διαταραχή Λόγου, Ζάλη Θέσης, Ημικρανία* | | Κώμα*, Χορειοαθέτωση, Δυσκινησία, Υπεραισθησία, Διαταραχή Αισθητικότητας | | Διαταραχές Κίνησης (συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, όπως υπερκινησία, υπερτονία, τριγμός των οδόντων ή διαταραχές στο βάδισμα), Συγκοπή | | Έχουν επίσης αναφερθεί σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με το σύνδρομο σεροτονίνης. Σε μερικές περιπτώσεις συσχετίστηκαν με την ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρμάκων και περιελάμβαναν διέγερση, σύγχυση, διαφόρηση, διάρροια, πυρετό, υπέρταση, ακαμψία και ταχυκαρδία. Ακαθησία και ψυχοκινητική ανησυχία (βλ. παράγραφο 4.4) |

| Οφθαλμικές Διαταραχές | | Οπτική Διαταραχή | | Γλαύκωμα, Δακρυϊκή Διαταραχή, Σκότωμα, Διπλωπία, Φωτοφοβία, Ύφαιμα, Μυδρίαση* | | Όραση Ανώμαλη | | | | | | |

| Διαταραχές του Ωτός και του Λαβυρίνθου | | | | Εμβοές* | | Ωταλγία | | | | | | |

| Καρδιακές Διαταραχές | | Αίσθημα Παλμών* | | Ταχυκαρδία* | | Έμφραγμα του Μυοκαρδίου*, Βραδυκαρδία, Καρδιακή Διαταραχή | | | | | | |

| Αγγειακές Διαταραχές | | Εξάψεις* | | Υπέρταση*, Έξαψη | | Περιφερική Ισχαιμία | | Ασυνήθιστη Αιμορραγία (όπως επίσταξη, γαστρεντερική αιμορραγία ή αιματουρία) | | | | |

| Διαταραχές του Αναπνευστικού συστήματος του Θώρακα και του Μεσοθωρακίου | | Χασμουρητό* | | Βρογχόσπασμος*, Δύσπνοια, Επίσταξη | | Λαρυγγόσπασμος, Υπεραερισμός, Υποαερισμός | | Συριγμός, Δυσφωνία, Λόξυγκας | | | | |

| Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήματος | | Διάρροια (18%), Ναυτία (24%), Ξηροστομία (14%) | | Κοιλιακό Άλγος*, Έμετος*, Δυσκοιλιότητα*, Δυσπεψία, Μετεωρισμός | | Οισοφαγίτιδα, Δυσφαγία, Αιμορροΐδες, Υπερέκκριση Σιέλου, Διαταραχή της Γλώσσας, Ερυγές | | Μέλαινα, Αιματοχεσία, Στοματίτιδα, Εξέλκωση της Γλώσσας, Διαταραχή Οδόντος, Γλωσσίτιδα, Εξέλκωση του Στόματος | | Παγκρεατίτιδα | | |

| Διαταραχές του Ήπατος και των Χοληφόρων | | | | Ηπατική Λειτουργία Μη φυσιολογική | | Σοβαρά ηπατικά συμβάματα (περιλαμβανομένων της ηπατίτιδας, του ίκτερου και της ηπατικής ανεπάρκειας) | | | | |

| Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου ιστού | | Εξάνθημα*, Υπεριδρωσία | | Περικογχικό Οίδημα*, Πορφύρα*, Αλωπεκία*, Κρύος Ιδρώτας, Ξηροδερμία, Κνίδωση* | | Δερματίτιδα, Δερματίτιδα Πομφολυγώδης, Εξάνθημα Θυλακιώδες, Μη φυσιολογική Υφή Μαλλιών, Μη φυσιολογική Οσμή Σώματος | | Σπάνιες αναφορές σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCAR) π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson και επιδερμική νεκρόλυση, Αγγειοοίδημα, Οίδημα Προσώπου, Φωτοευαισθησία, Δερματική Αντίδραση, Κνησμός | | | | |

| Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού ιστού | | Μυαλγία | | Οστεοαρθρίτιδα, Μυϊκή Αδυναμία, Οσφυαλγία, Μυϊκές Δεσμιδώσεις | | Οστική Διαταραχή | | Αρθραλγία, Μυϊκές Κράμπες | | | | |

| Διαταραχές των Νεφρών και των Ουροφόρων Οδών | | Νυκτουρία, Κατακράτηση Ούρων*, Πολυουρία, Συχνουρία, Διαταραχή Ούρησης | | Ολιγουρία, Ακράτεια Ούρων*, Δυσκολία στην ούρηση | | | | | | | | |

| Διαταραχές του Αναπαραγωγικού Συστήματος και του Μαστού | | Αποτυχία Εκσπερμάτισης (14%) | | Σεξουαλική Δυσλειτουργία, Στυτική Δυσλειτουργία | | Κολπική Αιμορραγία, Σεξουαλική Δυσλειτουργία του Θήλεος, Έκκριμα Γεννητικών Οργάνων, Πριαπισμός*, Γαλακτόρροια* | | Μηνορραγία, Ατροφική Αιδοιοκολπίτιδα, Βαλανοποσθίτιδα, Γυναικομαστία, Ανωμαλίες Εμμήνου ρύσης | | | | |

| Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης | | Κόπωση (10%)* | | Θωρακικό Άλγος* | | Αίσθημα κακουχίας*, Ρίγη, Πυρεξία*, Εξασθένιση*, Δίψα | | Κήλη, Ίνωση της Θέσης Ένεσης, Ανοχή σε Φάρμακο Μειωμένη, Διαταραχή στο Βάδισμα, Μη Εκτιμητέο Σύμβαμα | | Οίδημα Περιφερικό | | |

| Παρακλινικές Εξετάσεις | | Σωματικό Βάρος Μειωμένο*, Σωματικό βάρος Αυξημένο* | | Αμινοτρανσφεράση της Αλανίνης Αυξημένη, Ασπαρτική Αμινοτρανσφεράση Αυξημένη, Σπέρμα μη φυσιολογικό | | Μη φυσιολογικά Κλινικά Εργαστηριακά Αποτελέσματα, Αλλοιωμένη Λειτουργία Αιμοπεταλίων, Αυξημένη Χοληστερόλη Ορού | | | | | | |

| Κακώσεις και Δηλητηριάσεις | | Κάκωση | | | | | | | | |

| Χειρουργικοί και Άλλοι ιατρικοί χειρισμοί | | Τεχνική Αγγειοδιαστολής | | | | | | | | |

Εάν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες εμπειρίες στην κατάθλιψη, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, διαταραχή πανικού, διαταραχή μετατραυματικού άγχους και κοινωνική αγχώδη διαταραχή, οι σωματικοί όροι έχουν επαναταξινομηθεί με βάση σωματικούς όρους από μελέτες στην κατάθλιψη. †Ένα περιστατικό νεοπλάσματος αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που ελάμβανε σερτραλίνη, σε σύγκριση με κανένα περιστατικό στους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο. *αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν επίσης στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. **ο παρονομαστής αποτελείται από το συνολικό αριθμό των ασθενών (άνδρες και γυναίκες), σερτραλίνη (1118 άνδρες, 1424 γυναίκες), εικονικό φάρμακο (926 άνδρες, 1219 γυναίκες). Μόνο για μελέτες Ιδεοψυχαναγκαστικής Διαταραχής, βραχείας διάρκειας, 1-12 εβδομάδων. ***Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφορά έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με σερτραλίνη ή αρχικά μετά από διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

Συμπτώματα στέρησης που παρατηρήθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη

Η διακοπή της σερτραλίνης (ιδιαίτερα όταν είναι απότομη), οδηγεί συχνά σε συμπτώματα στέρησης. Ζάλη, διαταραχές της αισθητικότητας (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένων της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος και κεφαλαλγία, έχουν αναφερθεί πιο συχνά. Σε γενικές γραμμές, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και περιορίζονται από μόνες τους, παρόλα αυτά, σε κάποιους ασθενείς, μπορεί να είναι σοβαρές και/ή παρατεταμένες. Για αυτόν το λόγο, όταν δεν απαιτείται πλέον η θεραπεία με σερτραλίνη, συνίσταται να γίνεται βαθμιαία διακοπή με μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).

Ηλικιωμένος Πληθυσμός

Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRIs) συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης έχουν συσχετιστεί με περιστατικά κλινικά σημαντικής υπονατριαιμίας σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο και 4.4).

Παιδιατρικός Πληθυσμός

Σε πάνω από 600 παιδιατρικούς ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία, το συνολικό προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σε γενικές γραμμές παρόμοιο με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε μελέτες σε ενήλικες. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ελεγχόμενες μελέτες (n=281 ασθενείς που ελάμβαναν σερτραλίνη):

  • Πολύ συχνές (≥1/10): Κεφαλαλγία (22%), αϋπνία (21%), διάρροια (11%) και ναυτία (15%).
  • Συχνές (≥1/100 και <1/10): Θωρακικό άλγος, μανία, πυρεξία, έμετος, ανορεξία, συναισθηματική αστάθεια, επιθετικότητα, διέγερση, νευρικότητα, διαταραχή στην προσοχή, ζάλη, υπερκινησία, ημικρανία, υπνηλία, τρόμος, οπτική διαταραχή, ξηροστομία, δυσπεψία εφιάλτης, κόπωση, κατακράτηση ούρων, εξάνθημα, ακμή, επίσταξη, μετεωρισμός.
  • Ασυνήθεις (≥1/1.000 έως <1/100): Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, απόπειρα αυτοκτονίας, σπασμός, εξωπυραμιδική διαταραχή, παραισθησία, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις, πορφύρα, υπεραερισμός, αναιμία, ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, κυστίτιδα, έρπης απλός, εξωτερική ωτίτιδα, ωταλγία, πόνος του οφθαλμού, μυδρίαση, αίσθημα κακουχίας, αιματουρία, εξάνθημα φλυκταινώδες, ρινίτιδα, κάκωση, σωματικό βάρος μειωμένο, μυϊκές δεσμιδώσεις, ανώμαλα όνειρα, απάθεια, λευκωματινουρία, συχνουρία, πολυουρία, μαστοδυνία, διαταραχές εμμήνου ρύσης, αλωπεκία, δερματίτιδα, διαταραχή δέρματος, οσμή δέρματος μη φυσιολογική, κνίδωση, τριγμός των οδόντων και έξαψη.
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-SEROTYP
expand_more

Κύηση

Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες. Ωστόσο, ένας σημαντικός όγκος δεδομένων δεν αποκάλυψε ενδείξεις για επαγωγή συγγενών δυσπλασιών από τη σερτραλίνη. Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν επιδράσεις στην αναπαραγωγή, πιθανόν εξαιτίας μητρικής τοξικότητας που προκλήθηκε από τη φαρμακοδυναμική δράση της χημικής ένωσης και/ή της άμεσης φαρμακοδυναμικής επίδρασης της χημικής ένωσης στο έμβρυο (βλ. 5.3).

Η χρήση της σερτραλίνης κατά τη διάρκεια της κύησης έχει αναφερθεί να προκαλεί συμπτώματα, συμβατά με αντιδράσεις στέρησης, σε μερικά νεογέννητα των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν σερτραλίνη. Αυτό το φαινόμενο έχει επίσης παρατηρηθεί με άλλα αντικαταθλιπτικά της ομάδας των SSRIs. Η σερτραλίνη δε συνίσταται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας είναι τέτοια που το όφελος της θεραπείας αναμένεται να υπερκεράσει το δυνητικό κίνδυνο.

Εάν η χρήση της σερτραλίνης από τη μητέρα συνεχίζεται στα τελευταία στάδια της κύησης, ιδιαιτέρως στο τρίτο τρίμηνο, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται. Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στο νεογνό μετά τη χρήση της σερτραλίνης από τη μητέρα στα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, αστάθεια θερμοκρασίας, δυσκολία στην πρόσληψη τροφής, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπεραντανακλαστικότητα, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, επίμονο κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται είτε σε σεροτονινεργικές επιδράσεις είτε σε συμπτώματα στέρησης. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, οι επιπλοκές ξεκινούν αμέσως ή σύντομα (<24 ώρες) μετά τον τοκετό.

Γαλουχία

Δημοσιευμένα στοιχεία, που αφορούν στα επίπεδα της σερτραλίνης στο μητρικό γάλα, δείχνουν ότι μικρές ποσότητες σερτραλίνης και του μεταβολίτη της Ν-desmethylsertraline εκκρίνονται στο γάλα. Γενικά αμελητέα έως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα βρέθηκαν στον ορό του αίματος των βρεφών, με μία εξαίρεση ενός βρέφους με επίπεδα όρου περίπου 50% των μητρικών επιπέδων (αλλά χωρίς μία αντιληπτή επίδραση στην υγεία του βρέφους).

Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην υγεία βρεφών τα οποία γαλουχήθηκαν από μητέρες που χρησιμοποιούσαν σερτραλίνη. Η χρήση σε θηλάζουσες μητέρες δε συνίσταται, παρά μόνο αν τα αναμενόμενα οφέλη, σύμφωνα με την κρίση του ιατρού, υπερτερούν των κινδύνων.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-SEROTYP
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI). Κωδικός ATC: Ν06ΑΒ06.

Η σερτραλίνη αποτελεί ισχυρό και ειδικό αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (5-ΗΤ) από τους νευρώνες in vitro, με αποτέλεσμα την ενίσχυση της δράσης της 5-ΗΤ στα ζώα. Έχει πολύ ασθενή δράση στην επαναπρόσληψη της νορεπινεφρίνης και της ντοπαμίνης από τους νευρώνες. Σε κλινικές δόσεις, η σερτραλίνη αναστέλλει την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης εντός των αιμοπεταλίων στον άνθρωπο. Το φάρμακο στερείται διεγερτικής, κατασταλτικής ή αντιχολινεργικής δραστηριότητας καθώς και καρδιοτοξικότητας στα ζώα. Σε ελεγχόμενες μελέτες με υγιείς εθελοντές, η σερτραλίνη δεν προκάλεσε καταστολή και δεν επηρέασε την ψυχοκινητική λειτουργία. Σύμφωνα με την εκλεκτική ανασταλτική της δράση επί της επαναπρόσληψης της 5-ΗΤ, η σερτραλίνη δεν ενισχύει την κατεχολαμινεργική δραστηριότητα. Η σερτραλίνη δεν παρουσιάζει συγγένεια προς τους μουσκαρινικούς (χολινεργικούς), σεροτονινεργικούς, ντοπαμινεργικούς, αδρενεργικούς, ισταμινεργικούς και τους GABAεργικούς υποδοχείς ή προς τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης. Η χρόνια χορήγηση της σερτραλίνης σε ζώα συσχετίστηκε με μείωση του αριθμού των νορεπινεφρικών υποδοχέων του εγκεφάλου (down-regulation), όπως παρατηρείται και με άλλα κλινικώς δραστικά αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωτικά φάρμακα.

Με τη σερτραλίνη δε φάνηκε να υπάρχει πιθανότητα για κατάχρηση. Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη της συγκριτικής προδιάθεσης για κατάχρηση της σερτραλίνης, της αλπραζολάμης και της d-αμφεταμίνης στον άνθρωπο, η σερτραλίνη δεν προκάλεσε θετικά υποκειμενικά αποτελέσματα που να υποδεικνύουν ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει κατάχρηση. Αντιθέτως, τα άτομα που έλαβαν μέρος στη μελέτη κατέταξαν την d-αμφεταμίνη και την αλπραζολάμη πιο ψηλά, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, με βάση την επιθυμία να πάρουν το φάρμακο, την προκαλούμενη ευφορία και την πιθανότητα κατάχρησης. Η σερτραλίνη δεν προκάλεσε τη διέγερση και το άγχος, που συσχετίζονται με τη χορήγηση της d-αμφεταμίνης, ούτε την καταστολή και μείωση της ψυχοκινητικής λειτουργίας, που συσχετίζονται με την αλπραζολάμη. Η σερτραλίνη δε λειτουργεί ως θετικό ερέθισμα (ανταμοιβή) στους πιθήκους rhesus, που ήταν εκπαιδευμένοι να χορηγούν στον εαυτό τους κοκαΐνη, ούτε υποκαθιστά ως διακριτό διεγερτικό ερέθισμα, για τους πιθήκους rhesus, την d-αμφεταμίνη ή την πεντοβαρβιτάλη.

Κλινικές Δοκιμές

Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή Διεξάχθηκε μία μελέτη, που περιελάμβανε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με κατάθλιψη, οι οποίοι παρουσίασαν ανταπόκριση στη σερτραλίνη, στο τέλος μίας αρχικής, ανοικτής φάσης θεραπείας 8 εβδομάδων, με σερτραλίνη 50-200 mg ημερησίως. Αυτοί οι ασθενείς (n=295) τυχαιοποιήθηκαν σε συνέχιση για 44 εβδομάδες σε διπλά-τυφλή σερτραλίνη 50-200 mg ημερησίως ή εικονικό φάρμακο. Ένα στατιστικώς σημαντικό χαμηλότερο ποσοστό υποτροπής παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η μέση δόση για αυτούς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη ήταν 70 mg ημερησίως. Το ποσοστό (%) αυτών που εμφάνισαν ανταπόκριση (που ορίζονται ως αυτοί οι ασθενείς οι οποίοι δεν υποτροπίασαν) για τα σκέλη της σερτραλίνης και του εικονικού φαρμάκου ήταν 83,4% και 60,8% αντίστοιχα.

Διαταραχή Μετατραυματικού Άγχους Συνδυασμένα δεδομένα από 3 μελέτες στη Διαταραχή Μετατραυματικού Άγχους, στο γενικό πληθυσμό, έδειξαν χαμηλότερο βαθμό ανταπόκρισης στους άνδρες, σε σύγκριση με τις γυναίκες. Στις δύο θετικές μελέτες γενικού πληθυσμού, οι βαθμοί ανταπόκρισης των ανδρών και των γυναικών που ελάμβαναν σερτραλίνη, έναντι του εικονικού φαρμάκου, ήταν παρόμοιοι (γυναίκες: 57,2% έναντι 34,5%, άνδρες: 53,9% έναντι 38,2%). Ο αριθμός των ανδρών και των γυναικών ασθενών στο συνολικό γενικό πληθυσμό ήταν 184 και 430, αντίστοιχα και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα στις γυναίκες είναι πιο ισχυρά και οι άνδρες συσχετίσθηκαν με άλλες μεταβλητές κατά την έναρξη (περισσότερη κατάχρηση ουσιών, μεγαλύτερη διάρκεια, αιτία του τραύματος, κλπ), που συσχετίζονται με μείωση του αποτελέσματος.

Παιδιατρική Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σερτραλίνης (50-200 mg/ημέρα) εξετάσθηκε στη θεραπεία μη καταθλιπτικών παιδιών (6-12 ετών) κι εφήβων (13-17 ετών) εξωτερικών ασθενών, με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή. Μετά από μία εβδομάδα εισαγωγής, μονά-τυφλής με εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία δώδεκα εβδομάδων ευέλικτης δοσολογίας είτε με σερτραλίνη είτε με εικονικό φάρμακο. Παιδιά (ηλικίας 6-12 ετών) ξεκίνησαν αρχικά με δόση 25 mg. Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη σερτραλίνη έδειξαν σημαντικά μεγαλύτερη ανταπόκριση, από αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο στις κλίμακες Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) και CGI Improvement (p=0,002). Επιπλέον, παρατηρήθηκε μία τάση προς μεγαλύτερη βελτίωση στην ομάδα της σερτραλίνης, έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, στην κλίμακα CGI Severity (p=0,089). Για την κλίμακα CY-BOCs η μέση τιμή έναρξης και η μεταβολή από τα αποτελέσματα της έναρξης, για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ήταν 22,25 ± 6,15 και -3,4 ± 0,82, αντίστοιχα, ενώ για την ομάδα της σερτραλίνης, η μέση τιμή έναρξης και η μεταβολή από τα αποτελέσματα της έναρξης ήταν 23,36 ± 4,56 και -6,8 ± 0,87, αντίστοιχα. Σε μία post-hoc ανάλυση, αυτοί που εμφάνισαν ανταπόκριση, που ορίζονται ως οι ασθενείς με 25% ή μεγαλύτερη μείωση στη CY-BOCs (το πρωτεύον μέτρο αποτελεσματικότητας) από την έναρξη μέχρι το τελικό σημείο της μελέτης, ήταν 53% των ασθενών υπό θεραπεία με σερτραλίνη, σε σύγκριση με 37% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p=0,03).

Δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-SEROTYP
expand_more

Απορρόφηση

Η σερτραλίνη παρουσιάζει δοσοεξαρτώμενη φαρμακοκινητική στο δοσολογικό φάσμα από 50 έως 200 mg. Στον άνθρωπο, μετά από εφάπαξ, ημερήσια, από του στόματος δόση, από 50 έως 200 mg για 14 ημέρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της σερτραλίνης στο πλάσμα παρατηρούνται περίπου στις 4,5 έως 8,4 ώρες μετά την ημερήσια χορήγηση του φαρμάκου. Η τροφή δε μεταβάλλει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων σερτραλίνης.

Κατανομή

Κατά προσέγγιση 98% του φαρμάκου που κυκλοφορεί στο αίμα είναι συνδεδεμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Βιομετατροπή

Η σερτραλίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό κατά την πρώτη δίοδό της από το ήπαρ.

Απομάκρυνση

Ο μέσος χρόνος ημιζωής της σερτραλίνης στο πλάσμα είναι κατά προσέγγιση 26 ώρες (22-36 ώρες). Σε συμφωνία με τον τελικό χρόνο της ημιζωής της απομάκρυνσης, παρατηρείται ένας αθροιστικός διπλασιασμός της συγκέντρωσης του φαρμάκου μέχρι την επίτευξη σταθεροποιημένης κατάστασης, η οποία επιτυγχάνεται μετά από 1 εβδομάδα λήψης της εφάπαξ ημερήσιας δόσης. Ο χρόνος ημιζωής του Ν-desmethylsertraline κυμαίνεται μεταξύ 62 και 104 ωρών. Η σερτραλίνη και το Ν-desmethylsertraline μεταβολίζονται σε μεγάλο βαθμό στον άνθρωπο και οι μεταβολίτες που προκύπτουν, απεκκρίνονται στα κόπρανα και στα ούρα, σε ίσες ποσότητες. Μόνο μία μικρή ποσότητα (<0,2%) σερτραλίνης, υπό αναλλοίωτη μορφή, απεκκρίνεται στα ούρα.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών

Παιδιατρικοί Ασθενείς με Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή Η φαρμακοκινητική της σερτραλίνης μελετήθηκε σε 29 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-12 ετών, και σε 32 εφήβους ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών. Στους ασθενείς έγινε σταδιακή τιτλοποίηση προς τα πάνω σε ημερήσια δόση των 200 mg μέσα σε 32 ημέρες, είτε με αρχική δόση των 25 mg και βήματα αύξησης, είτε με αρχική δόση των 50 mg ή με προσαυξήσεις. Το θεραπευτικό σχήμα των 25 mg και το θεραπευτικό σχήμα των 50 mg ήταν εξίσου ανεκτά. Στη σταθερή κατάσταση των 200 mg, τα επίπεδα σερτραλίνης στο πλάσμα στην ομάδα των 6-12 ετών ήταν περίπου 35% υψηλότερα σε σύγκριση με την ομάδα των 13-17 ετών, και 21% υψηλότερα, σε σύγκριση με την ομάδα αναφοράς των ενηλίκων. Όσον αφορά στην κάθαρση, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ αγοριών και κοριτσιών. Συνεπώς, συνίσταται για τα παιδιά μία χαμηλή αρχική δόση και βήματα τιτλοποίησης των 25 mg, ειδικά σε αυτά με χαμηλό σωματικό βάρος. Οι έφηβοι μπορούν να λάβουν δοσολογία ενηλίκων.

Έφηβοι και ηλικιωμένοι Το φαρμακοκινητικό προφίλ στους εφήβους ή στους ηλικιωμένους δε διαφέρει σημαντικά από αυτό των ενηλίκων, ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών.

Ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με βλάβη στο ήπαρ, ο χρόνος ημιζωής της σερτραλίνης παρατείνεται και η AUC αυξάνεται κατά τρεις φορές (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).

Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν υπήρξε σημαντική συσσώρευση σερτραλίνης.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

26 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

98%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
68617
Μοριακός τύπος
C17H17Cl2N
Μοριακό βάρος
306.2
IUPAC
(1S,4S)-4-(3,4-dichlorophenyl)-N-methyl-1,2,3,4-tetrahydronaphthalen-1-amine
InChIKey
VGKDLMBJGBXTGI-SJCJKPOMSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Φάρμακα που τονώνουν τη διάθεση, που χρησιμοποιούνται κυρίως στη θεραπεία διαταραχών της διάθεσης και σχετικών καταστάσεων. Αρκετοί ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΜΟΝΟΑΜΙΝΟΞΕΙΔΑΣΗΣ είναι χρήσιμοι ως αντικαταθλιπτικά, προφανώς ως μακροπρόθεσμη συνέπεια της διαμόρφωσης των επιπέδων κατεχολαμινών. Οι τρικυκλικές ενώσεις που είναι χρήσιμες ως αντικαταθλιπτικοί παράγοντες (ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ, ΤΡΙΚΥΚΛΙΚΟΙ) φαίνεται επίσης να δρουν μέσω των συστημάτων κατεχολαμινών του εγκεφάλου. Μια τρίτη ομάδα (ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ, ΔΕΥΤΕΡΗΣ ΓΕΝΙΑΣ) είναι μια ποικιλόμορφη ομάδα φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων που δρουν ειδικά στα σεροτονινεργικά συστήματα.

Ενώσεις που αναστέλλουν εκλεκτικά την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης στον εγκέφαλο.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Κατάθλιψη — Διαχείριση στην ΠΦΥ Κατευθυντήριες Οδηγίες greekphcguidelines.gr