Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

STEDON

diazepam

στεδον

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
STEDON 10MG/2ML AMP	10 / ML	ενέσιμο διάλυμα	6 αμπούλα × 2 ML	2800085801015	9.95 €
STEDON 10MG/TAB	10 / TAB	δισκίο	Χ 30 (ΣΕ blisterERS)	2800085802012	3.73 €
STEDON 2MG/TAB	2 / TAB	δισκίο	30 (ΣΕ blisterERS)	2800085804016	1.53 €
STEDON 5MG/TAB	5 / TAB	δισκίο	30 (ΣΕ blisterERS)	2800085803019	1.58 €

STEDON — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόση10 mg

Για οξείες σοβαρές μορφές άγχους ή διέγερσης, οξείς μυϊκούς σπασμούς. Μπορεί να επαναληφθεί μετά από 4 ώρες. Για ψυχωτικό παραλήρημα 10-20 mg. Για τέτανο αρχική δόση 0,1-0,3 mg/kg, επαναλαμβάνεται μετά 1-4 ώρες, ή 3-10 mg/kg/24ωρο σε συνεχή έγχυση. Για επιληπτική κατάσταση/σπασμούς λόγω δηλητηριάσεων 10-20 mg, επαναλαμβάνεται εάν χρειάζεται μετά 30-60 λεπτά. Μέγιστη δόση σε έγχυση 3 mg/kg/24ωρο. Ως προ-εγχειρητική αγωγή 0,2 mg/kg, συνήθης δόση 10-20 mg.
Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς

Οι χορηγούμενες δόσεις δεν θα πρέπει να ξεπερνούν το ήμισυ των συνιστώμενων δόσεων.
Παιδιατρικός πληθυσμός

Για επιληπτική κατάσταση/σπασμούς λόγω δηλητηριάσεων/εμπύρετους σπασμούς: 0,2-0,3 mg/kg ή 1 mg ανά έτος ηλικίας. Για τέτανο: όπως οι δόσεις ενηλίκων. Ως προ-εγχειρητική αγωγή: 0,2 mg/kg ενδοφλεβίως με αργή έγχυση 0,5 ml ανά λεπτό.
Νεογνά

Δεν συνιστάται η χορήγηση και δεν έχει τεκμηριωθεί η συνιστώμενη δοσολογία.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Φοβικές ή εμμονικές καταστάσεις, χρόνιες ψυχώσεις, υπερκινητικότητα
Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, αναπνευστική καταστολή, οξεία ή χρόνια σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Σύνδρομο αποφρακτικής άπνοιας στον ύπνο
Σοβαρή νευρομυϊκή αναπνευστική αδυναμία, συμπεριλαμβανομένης της ασταθούς μυασθένειας gravis
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Οξεία πορφυρία
Εγκυμοσύνη ή προγραμματισμός εγκυμοσύνης
Κατάθλιψη ή άγχος που συνοδεύεται από κατάθλιψη (ως μονοθεραπεία)

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ενδομυϊκή χορήγηση

Λαμβάνεται υπόψη η αύξηση κρεατινικής φωσφοκινάσης ορού σε διαφορική διάγνωση εμφράγματος μυοκαρδίου. Χρήση μόνο αν αδύνατη η ενδοφλέβια χορήγηση.
Ταυτόχρονη χρήση με οπιοειδή
προσοχή

Συνταγογράφηση μόνο αν δεν υπάρχουν εναλλακτικές. Χρήση χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης και μικρότερης διάρκειας θεραπείας (βλ. Δοσολογία). Ενημέρωση ασθενών και φροντιστών.
Ταυτόχρονη χρήση με αλκοόλ και/ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ
προσοχή

Αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης.
Ανάπτυξη ανοχής
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με οργανικές εγκεφαλικές βλάβες (ειδικά αρτηριοσκλήρυνση) ή καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια

Ιδιαίτερη προσοχή στην προσαρμογή της δόσης.
Εξάρτηση
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό αλκοολισμού, εθισμού σε φαρμακευτικές ουσίες, ή διαταραχές προσωπικότητας

Τακτική παρακολούθηση. Αποφυγή επαναλαμβανόμενης συνταγογράφησης. Σταδιακή διακοπή της θεραπείας.
Στερητικά συμπτώματα (απόσυρσης)
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με επιληψία ή ιστορικό κρίσεων, εξαρτημένοι από αλκοόλ ή άλλες ουσίες

Διάρκεια αγωγής όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Δοσολογία). Σταδιακή διακοπή της αγωγής. Ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με επιληψία ή ιστορικό κρίσεων.
Υποτροπή αϋπνίας και άγχους (Rebound effect)
προσοχή

Ενημέρωση ασθενούς για πιθανότητα εμφάνισης φαινομένου υποτροπής. Σταδιακή διακοπή αγωγής.
Διάρκεια θεραπείας
προσοχή

Όσο το δυνατόν βραχύτερης διάρκειας (βλ. Δοσολογία). Τακτική επανεξέταση (όχι πέραν των 4 εβδομάδων). Συνολική διάρκεια αγωγής όχι πάνω από 8-12 εβδομάδες (συμπεριλαμβανομένης σταδιακής διακοπής). Ενημέρωση ασθενούς για περιορισμένη διάρκεια και σταδιακή μείωση δόσης.
Αμνησία
προσοχή

Οι ασθενείς να είναι σε θέση να έχουν συνεχόμενο ύπνο 7-8 ωρών μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Πένθος/απώλεια

Η ψυχολογική προσαρμογή του ασθενούς μπορεί να παρεμποδιστεί από τις βενζοδιαζεπίνες.
Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
προσοχή

ΠληθυσμόςΠαιδιά, ηλικιωμένοι, ασθενείς με διαταραχή προσωπικότητας

Ιδιαίτερη προσοχή στη συνταγογράφηση σε ασθενείς με διαταραχή προσωπικότητας. Διακοπή χορήγησης αν εμφανιστούν οι αντιδράσεις.
Ασθενείς με κατάθλιψη
αντένδειξη

Να μην χορηγείται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή του άγχους που συνοδεύεται από κατάθλιψη.
Ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ουσιών και ασθενείς που λαμβάνουν δισουλφιράμη
προσοχή

Ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ουσιών. Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με δισουλφιράμη.
Ασθενείς με φοβίες και/ή χρόνιες ψυχώσεις

Δεν συνιστάται η χορήγηση.
Ασθενείς με αυτοκτονικό ιδεασμό
προσοχή

Δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε μεγάλες ποσότητες διαζεπάμης.
Ασθενείς με ψυχικές παθήσεις

Δεν συνιστώνται για την αρχική αντιμετώπιση.
Παιδιατρικοί ασθενείς
προσοχή

ΠληθυσμόςΠαιδιά

Χορήγηση μόνο μετά προσεκτική εκτίμηση ανάγκης. Διάρκεια αγωγής η ελάχιστη δυνατή.
Παιδιατρικοί ασθενείς

ΠληθυσμόςΠαιδιατρικοί ασθενείς κάτω των 6 μηνών

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ηλικιωμένοι και εξασθενημένοι ασθενείς
προσοχή

Να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλ. Δοσολογία). Προσοχή λόγω κινδύνου πτώσεων και επακόλουθων καταγμάτων ισχίου.
Ηπατική ανεπάρκεια
αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια

Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Ηπατική ανεπάρκεια
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με χρόνια ηπατική νόσο

Η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Νεφρική ανεπάρκεια
προσοχή

Λαμβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις. Ρύθμιση δόσης συνήθως δεν είναι απαραίτητη.
Καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια

Συνιστάται χαμηλότερη δόση.
Καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς στους οποίους απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να επιφέρει καρδιαγγειακές ή αγγειοεγκεφαλικές επιπλοκές

Χορήγηση με προσοχή.
Προπυλενογλυκόλη (Έκδοχο)
προσοχή

ΠληθυσμόςΝεογνά

Συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα αλκοολικής αφυδρογονάσης (π.χ. αιθανόλη) μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Βενζοϊκό οξύ και βενζοϊκό νάτριο (Έκδοχο)
προσοχή

ΠληθυσμόςΝεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων)

Μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο.
Αιθανόλη (Έκδοχο)

Η μικρή ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
Βενζυλική αλκοόλη (Έκδοχο)
προσοχή

Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Βενζυλική αλκοόλη (Έκδοχο)
προσοχή

ΠληθυσμόςΝεογνά

Η ενδοφλέβια χορήγηση έχει συσχετισθεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και θανάτους («σύνδρομο βαριάς αναπνοής»).
Βενζυλική αλκοόλη (Έκδοχο)
προσοχή

ΠληθυσμόςΜικρά παιδιά

Αυξημένος κίνδυνος λόγω της συσσώρευσης.
Βενζυλική αλκοόλη (Έκδοχο)
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία

Μεγάλοι όγκοι να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μόνο όταν είναι απαραίτητο, λόγω κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).
Νάτριο (Έκδοχο)

Το φάρμακο είναι «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οπιοειδή
αντένδειξη

Αυξάνει τον κίνδυνο για καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο λόγω της αθροιστικής κατασταλτικής δράσης στο ΚΝΣ.

ΣύστασηΗ δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης θα πρέπει να περιοριστούν.
Αλκοόλ
αντένδειξη

Επιτείνεται η κατασταλτική δράση του ΚΝΣ. Επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

ΣύστασηΔεν θα πρέπει να λαμβάνεται με ταυτόχρονη λήψη οινοπνεύματος.
Οξυβικό νάτριο
αντένδειξη

Ενίσχυση της δράσης του οξυβικού νατρίου.

ΣύστασηΝα αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση.
Αναστολείς των πρωτεασών HIV
αντένδειξη

Αυξημένος κίνδυνος για παρατεταμένη καταστολή.

ΣύστασηΝα αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση.
Άλλοι παράγοντες που δρουν στο ΚΝΣ (νευροληπτικά, αγχολυτικά/ηρεμιστικά, υπνωτικά, αντικαταθλιπτικά, αντισπασμωδικά, ηρεμιστικά αντιισταμινικά, αντιψυχωσικά, αναισθητικά για γενική αναισθησία και ναρκωτικά αναλγητικά)
προσοχή

Μπορεί να αυξηθεί η κατασταλτική δράση και να προκαλέσει καταστολή των αναπνευστικών και καρδιαγγειακών λειτουργιών.

ΣύστασηΠρέπει να δίνεται προσοχή στη φαρμακολογική δράση των παραγόντων αυτών.
Αντιεπιληπτικά φάρμακα
προσοχή

Τόσο καταστολή όσο και αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου, καθώς επίσης και περιπτώσεις καμίας μεταβολής. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο έντονες με τη συγχορήγηση υδαντοϊνών ή βαρβιτουρικών.

ΣύστασηΙδιαίτερη προσοχή απαιτείται στη ρύθμιση της δόσης στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Φαινοβαρβιτάλη
προσοχή

Αθροιστικές δράσεις στο ΚΝΣ, αυξημένος κίνδυνος για καταστολή και αναπνευστική καταστολή. Μειώνει τη δράση της διαζεπάμης.
Βαλπροϊκό νάτριο
προσοχή

Αυξημένα επίπεδα ορού διαζεπάμης, αυξημένος κίνδυνος υπνηλίας.
Ναρκωτικά αναλγητικά
προσοχή

Ενίσχυση της ευεξίας μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Σισαπρίδη, λοφεξιδίνη, ναβιλόνη, δισουλφιράμη, τα μυοχαλαρωτικά μπακλοφένη, τιζανιδίνη, σουξαμεθόνιο, τουβοκουραρίνη
προσοχή

Ενισχύουν την κατασταλτική δράση της διαζεπάμης.
Αναστολείς CYP (π.χ. σιμετιδίνη, ισονιαζίδη, ερυθρομυκίνη, ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη)
προσοχή

Μειώνουν την κάθαρση και μπορεί να ενισχύσουν τη δράση των βενζοδιαζεπινών.
Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη
αντένδειξη

Αυξήσουν τα επίπεδα των βενζοδιαζεπινών στο πλάσμα. Οι επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αυξηθούν και να διαρκέσουν περισσότερο.

ΣύστασηΜπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των βενζοδιαζεπινών. Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ή να μειώνεται η δόση της διαζεπάμης.
Ριφαμυκίνες (ριφαμπικίνη)
αντένδειξη

Αυξάνει σημαντικά τον ηπατικό μεταβολισμό και την κάθαρση της διαζεπάμης. Μειωμένη δράση της διαζεπάμης.

ΣύστασηΗ ταυτόχρονη χρήση ριφαμπικίνης και διαζεπάμης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Αντιυπερτασικά, αγγειοδιασταλτικά, διουρητικά (αναστολείς ΜΕΑ, α-αποκλειστές, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, αδρενεργικοί αποκλειστές, β-αποκλειστές, μοξονιδίνη, νιτρικά, υδραλαζίνη, μινοξιδίλη, νιτροπρωσσικό νάτριο, διουρητικά)
προσοχή

Ενισχυμένη υποτασική δράση. Ενισχυμένη κατασταλτική δράση με α-αποκλειστές ή μοξονιδίνη.
Ντοπαμινεργικά
προσοχή

Πιθανός ανταγωνισμός της δράσης της λεβοντόπας.
Αντιικοί παράγοντες (αταζαναβίρη, ριτοναβίρη, δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουϊναβίρη)
αντένδειξη

Αυξημένος κίνδυνος καταστολής και αναπνευστικής καταστολής.

ΣύστασηΘα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση.
Ζιδοβουδίνη
παρακολούθηση

Αυξημένη κάθαρση της ζιδοβουδίνης.
Από του στόματος αντισυλληπτικά
προσοχή

Παρεμπόδιση του οξειδωτικού μεταβολισμού της διαζεπάμης. Αυξημένες επιδράσεις της διαζεπάμης. Σημαντική μητρορραγία.
Θεοφυλλίνη
προσοχή

Εξουδετέρωση των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων της διαζεπάμης, π.χ. μείωση της καταστολής και των ψυχοκινητικών επιδράσεων.
Καφεΐνη
προσοχή

Μειωμένη ηρεμιστική και αγχολυτική δράση της διαζεπάμης.
Χυμός γκρέιπφρουτ
προσοχή

Μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διαζεπάμης στο πλάσμα (με πιθανή αύξηση της καταστολής και αμνησία). Η Cmax αυξάνεται κατά 1,5 φορά και η AUC κατά 3,2 φορές. Πιθανώς αυξημένη επίδραση της διαζεπάμης.
Αντιψυχωσικά (Ζοτεπίνη)
προσοχή

Οι συγκεντρώσεις της ζοτεπίνης στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν.
Αντιψυχωσικά (Κλοζαπίνη)
προσοχή

Σοβαρή υπόταση, κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, αναπνευστική καταστολή και δυνητικά θανατηφόρα αναπνευστική ανακοπή. Υπερβολική σιελόρροια.

ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή κατά την έναρξη αγωγής με κλοζαπίνη.
Αντιψυχωσικά (Ολανζαπίνη)
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος υπότασης, βραδυκαρδίας και αναπνευστικής καταστολής όταν χορηγούνται βενζοδιαζεπίνες παρεντερικώς.
Καρβαμαζεπίνη
προσοχή

Αυξάνει τον ηπατικό μεταβολισμό της διαζεπάμης. Μειωμένη επίδραση της διαζεπάμης.
Φαινυτοΐνη
παρακολούθηση

Αυξάνει τον ηπατικό μεταβολισμό της διαζεπάμης. Μειωμένη επίδραση της διαζεπάμης. Ο μεταβολισμός της φαινυτοΐνης μπορεί να αυξηθεί, να μειωθεί ή να παραμείνει αμετάβλητος.

ΣύστασηΟι συγκεντρώσεις της φαινυτοΐνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν προστίθεται ή διακόπτεται η αγωγή της διαζεπάμης.
Φλουβοξαμίνη
προσοχή

Παρεμπόδιση του οξειδωτικού μεταβολισμού της διαζεπάμης. Αυξημένο χρόνο ημιζωής και αυξημένη συγκέντρωση (ΑUC) της διαζεπάμης στο πλάσμα. Υπνηλία, μειωμένη ψυχοκινητική απόδοση και μνήμη.

ΣύστασηΘα πρέπει να προτιμάται η χρήση βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω μη οξειδωτικής οδού.
Κορτικοστεροειδή (χρόνια χρήση)
προσοχή

Αύξηση του μεταβολισμού της διαζεπάμης. Μειωμένη επίδραση της διαζεπάμης.
Σιμετιδίνη
προσοχή

Αναστέλλει τον ηπατικό μεταβολισμό της διαζεπάμης, μειώνοντας την κάθαρσή της και επιμηκύνοντας τον χρόνο ημιζωής της. Αυξημένη δράση της διαζεπάμης και αυξημένος κίνδυνος υπνηλίας.

ΣύστασηΜπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης της διαζεπάμης.
Ομεπραζόλη
προσοχή

Επιμηκύνει τον χρόνο ημιζωής της αποβολής της διαζεπάμης και αυξάνει τις συγκεντρώσεις της διαζεπάμης (AUC) του πλάσματος περίπου 30%-120%. Αυξημένη δράση της διαζεπάμης.

ΣύστασηΜπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης της διαζεπάμης.
Εσομεπραζόλη
προσοχή

Παρατεταμένο χρόνο ημιζωής και αυξάνει τη συγκέντρωση (AUC) της διαζεπάμης του πλάσματος περίπου 80%. Αυξημένη επίδραση της διαζεπάμης.

ΣύστασηΜπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης της διαζεπάμης.
Ισονιαζίδη
προσοχή

Επιμήκυνση του χρόνου ημιζωής της διαζεπάμης και 35% αύξηση της συγκέντρωσης (AUC) της διαζεπάμης στο πλάσμα. Αυξημένη επίδραση της διαζεπάμης.
Φλουοξετίνη
παρακολούθηση

Αναστέλλει τον μεταβολισμό της διαζεπάμης, με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και μειωμένη κάθαρση της διαζεπάμης. Αυξημένη επίδραση της διαζεπάμης.

ΣύστασηΗ ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Δισουλφιράμη
προσοχή

Μειωμένος μεταβολισμός της διαζεπάμης που οδηγεί σε παράταση του χρόνου ημιζωής και σε αυξημένη συγκέντρωση της διαζεπάμης στο πλάσμα. Αυξημένος κίνδυνος αναστολής του ΚΝΣ, όπως καταστολή.
Σισαπρίδη
προσοχή

Αυξημένη απορρόφηση της διαζεπάμης. Προσωρινή αύξηση των κατασταλτικών επιδράσεων της από του στόματος χορηγούμενης διαζεπάμης.
Λεβοντόπα
προσοχή

Μειωμένη επίδραση της λεβοντόπας σε μικρό αριθμό περιπτώσεων.
Κεταμίνη
προσοχή

Ενισχυμένη επίδραση, αυξημένη καταστολή λόγω ανταγωνιστικής αναστολής του μεταβολισμού της κεταμίνης.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αίμα

Λευκοπενία
Θρομβοκυτοπενία
Ακοκκιοκυτταραιμία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Μεταβολικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της μεταβολικής οξέωσης, αυξημένο χάσμα ανιόντων και υπερωσμωτικότητα (ως συνέπεια τοξικότητας της προπυλενογλυκόλης)

Ψυχιατρικές

Σύγχυση
Κατάθλιψη
Αϋπνία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Ψυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις (διέγερση, ανησυχία, αναταραχή, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραίσθηση, μανία, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, απώλεια μνήμης, εφιάλτες, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της συμπεριφοράς)
Συναισθηματική έκπτωση

Νευρικό

Μειωμένη εγρήγορση
Υπνηλία
Αταξία
Τρόμος
Προχωρητική αμνησία
Διαταραχές ισορροπίας
Ζάλη
Κεφαλαλγία
Απώλεια συνείδησης
Δυσαρθρία
Ίλιγγος
Συγκοπή

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

μειωμένη κινητική ικανότητα
Δυσκολίες στη συγκέντρωση
μπερδεμένος λόγος

Οφθαλμικές διαταραχές

Αναστρέψιμες διαταραχές της όρασης: θολή όραση, διπλωπία, νυσταγμός

Καρδιά

Βραδυκαρδία

Καρδιακές διαταραχές

καρδιακή ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης καρδιακής ανακοπής

Αγγειακές

Υπόταση
Θρομβοφλεβίτιδα
Φλεβική θρόμβωση

Αγγειακές διαταραχές

τοπικές αντιδράσεις

Αναπνευστικό

Αναπνευστική καταστολή
Αναπνευστική ανακοπή
Αυξημένη βρογχική έκκριση
Άπνοια

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

επιδείνωση της αποφρακτικής πνευμονοπάθειας

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια)

Γαστρεντερικό

Αυξημένη σιελόρροια
Ξηροστομία

Μεταβολισμός

Αυξημένη όρεξη

Ήπαρ

Ίκτερος

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

μεταβολές στις ηπατικές παραμέτρους (αύξηση των ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (κνησμός, ερύθημα, εξάνθημα)

Μυοσκελετικό

Μυασθένεια

Νεφρά/Ουροποιητικό

Κατακράτηση ούρων
Ακράτεια

Αναπαραγωγικό

Γυναικομαστία
Ανικανότητα

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

αυξημένη ή μειωμένη σεξουαλική επιθυμία (libido)

Γενικές

Κούραση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

συμπτώματα στέρησης (άγχος, πανικός, αίσθημα παλμών, εφίδρωση, τρόμος, γαστρεντερικές διαταραχές, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, διαταραχή αισθητηριακής αντίληψης, μυϊκοί σπασμοί, κακουχία, απώλεια όρεξης, παρανοϊκή ψύχωση, παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, κατάθλιψη, αϋπνία, ανησυχία, σύγχυση και εμφάνιση φαινομένων ανάκαμψης)
πόνος ή ερεθισμός στο σημείο της ένεσης

Ανοσοποιητικό

Αναφυλαξία

Εργαστηριακές

Αύξηση τρανσαμινασών

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικότερα κατά το πρώτο και το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι.

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της διαζεπάμης στην εγκυμοσύνη, ούτε υπάρχουν στοιχεία από μελέτες σε ζώα, ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τη χρήση της. Εάν η διαζεπάμη έχει συνταγογραφηθεί σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει να ενημερωθεί ώστε να συμβουλευθεί άμεσα τον γιατρό της σχετικά με τη διακοπή της διαζεπάμης εάν σκοπεύει να καταστεί ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος. Τα αποτελέσματα αναδρομικών μελετών δείχνουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών σε βρέφη μητέρων που έλαβαν διαζεπάμη κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Τα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έπαιρναν βενζοδιαζεπίνες κατά τα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης είναι δυνατόν να εμφανίσουν φυσική εξάρτηση και μπορεί να υπάρξει κίνδυνος εμφάνισης στερητικών συμπτωμάτων κατά τη μεταγεννητική περίοδο. Έχει παρατηρηθεί μια αύξηση στον καρδιακό ρυθμό του εμβρύου μετά τη χρήση της διαζεπάμης κατά τη διάρκεια του τοκετού. Υποκινητικότητα, υποτονία, υποθερμία, άπνοια, προβλήματα σίτισης, υπερχολερυθρυναιμία και πυρηνικός ίκτερος έχουν αναφερθεί σε νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν μεγάλες δόσεις διαζεπάμης (γενικά μεγαλύτερες από 30 mg) λίγο πριν τον τοκετό.
Γαλουχία
Η διαζεπάμη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.

Η διαζεπάμη ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει μείωση στα ποσοστά κύησης και μειωμένο αριθμό απογόνων που επιβίωσαν σε υψηλές δόσεις φαρμάκου.

Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει μείωση στα ποσοστά κύησης και μειωμένο αριθμό απογόνων που επιβίωσαν σε υψηλές δόσεις φαρμάκου. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπινο πληθυσμό.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η διαζεπάμη είναι μία ηρεμιστική βενζοδιαζεπίνη με αντισπασμωδικές, κατασταλτικές, μυοχαλαρωτικές και αμνηστικές ιδιότητες.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους και της διέγερσης, ως ηρεμιστικό και ως προεγχειρητική φαρμακευτική αγωγή, στον έλεγχο των μυϊκών συσπάσεων στον τέτανο και στη διαχείριση των συμπτωμάτων στέρησης από το αλκοόλ. Σημαντική είναι η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ορθοπεδικές επεμβάσεις, ενδοσκόπηση και καρδιομετατροπή.

Φαρμακοκινητική

Η διαζεπάμη μεταβολίζεται σε δύο ενεργούς μεταβολίτες, εκ των οποίων ο ένας, η δεσμεθυλ-διαζεπάμη, έχει παρατεταμένο χρόνο ημιζωής. Επομένως, η διαζεπάμη είναι μία βενζοδιαζεπίνη μακράς δράσης και οι επαναλαμβανόμενες δόσεις μπορεί να επιφέρουν συσσώρευση του φαρμάκου.

Η διαζεπάμη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ και απεκκρίνεται από τους νεφρούς. Η ηπατική ή η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να επιφέρουν παράταση της δράσης της διαζεπάμης. Συνιστάται να χορηγείται το ήμισυ των συνιστώμενων δόσεων σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς.

Κατά την παρατεταμένη χορήγηση, όπως για παράδειγμα στη θεραπεία του τετάνου, η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να μειώνεται γενικά μετά την πάροδο 6-7 ημερών, προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα συσσώρευσης και παρατεταμένης καταστολής του ΚΝΣ.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός δράσης (Mechanism of action): Οι βενζοδιαζεπίνες συνδέονται μη ειδικά με τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης, οι οποίοι μεσολαβούν στον ύπνο, τη χαλάρωση των μυών, την αντισπασμωτική δράση, τον κινητικό συντονισμό και τη μνήμη. Δεδομένου ότι οι…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η διαζεπάμη είναι μία ηρεμιστική βενζοδιαζεπίνη με αντισπασμωδικές, κατασταλτικές, μυοχαλαρωτικές και αμνηστικές ιδιότητες. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους και της διέγερσης, ως ηρεμιστικό και ως προεγχειρητική…

Φαρμακοκινητική

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Η διatzekoταμίνη υφίσταται N-απoμεθυλίωση από CYP3A4 και 2C19 στον ενεργό μεταβολίτη N-δεσμεθυλδιatzekoταμίνη, και υδροξυλίωση από CYP3A4 στον ενεργό μεταβολίτη τεμαζεπάμη. Τόσο η N-δεσμεθυλδιatzekoταμίνη όσο και η τεμαζεπάμη μεταβολίζονται…

Απέκκριση

Οδός απέκκρισης (Route of elimination): Διαζεπάμη και οι μεταβολίτες του αποβάλλονται κυρίως στα ούρα, κυρίως ως γλυουρονιδικά Συζευγμένα.

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

diazepam

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

N05BA — Παράγωγα βενζοδιαζεπίνης

Κωδικός ATC5

N05BA01

Κάτοχος Άδειας

Adelco

pill

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Επιληψία Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024